[AF] uso compasivo

[Inigo Gorostiza]

Hace unos meses dí una respuesta sobre el uso compasivo de los medicamentos
(uso de un medicamento para una indicación no autorizada en la ficha técnica
del producto) pero no supe dar la referencia legal. Por casualidad ya la he
encontrado y os lo transcribo a continuación.

Ya sé que es una práctica común pero ya sabeis que el desconocimiento de la
ley no impide su cumplimiento. Si hay algún problema legal, por ejemplo con
un efecto adverso a un medicamento que se esté empleando para una indicación
no autorizada en su ficha técnica, los jueces van a echar mano de este
articulado, y que yo sepa no está derogado.

No quiero crear polémica con ello, pero tenemos que saber las consecuencias
que puede tener una práctica así. Luego que cada uno haga lo que crea
conveniente.

Un saludo

Iñigo Gorostiza

"Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOE del
13 de mayo de 1993, nº114

 Artículo 23. Uso compasivo

 1. Se entiende como uso compasivo la utilización, en pacientes aislados y
al margen de un ensayo clínico, de productos en fase de investigación
clínica, o también la utilización de especialidades farmacéuticas para
indicaciones o condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuando el
médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su
utilización.

2. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se
requerirá el consentimiento informado por escrito del paciente o de su
representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la
necesidad de dicho tratamiento, la conformidad de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios para cada caso concreto.

3. El médico responsable comunicará a la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, así como los
acontecimientos adversos que puedan ser debidos al mismo, sin perjuicio de
la comunicación de reacciones adversas a las Comunidades Autónomas."