[AF] PROHIBICIÓN DE FM CON:BENFLUOREX, PROLINTANO, PEMOLINA, FENILPROPANOLAMINA Y TIRATRICOL

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La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa:

         "PROHIBICIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES CON LOS PRODUCTOS:"
                                        - BENFLUOREX
                                        - PROLINTANO
                                        - PEMOLINA
                                        - FENILPROPANOLAMINA
                                        - TIRATRICOL

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) ha tenido
conocimiento de la utilización de ciertos principios activos en formulación
magistral con fines anorexígenos,como benfluorex, pemolina, prolintano,
fenilpropanolamina y tiratricol.

Estos fármacos anorexígenos se han retirado del mercado farmaceútico
español por diferentes problemas de
seguridad(benfluorex,pemolina,prolintano),se han limitado en formulaciones
similares(fenilpropanolamina) o nunca han estado autorizados en España como
especialidad farmaceútica(tiratricol)

   Benfluorex: Es un derivado estructural de fenfluramina y
   dexfenfluramina. En 1997 se suspendió la comercialización de estos dos
   anorexígenos, debido a la aparición de casos de hipertensión arterial
   pulmonar, y en marzo de 2000 se anuló su autorización de
   comercialización.
Si bien benfluorex no tenía las mismas indicaciones terapeúticas
autorizadas, mostraba efectos anorexígenos, por lo que de forma simultánea
se hizo un seguimiento específico de su seguridad.
En marzo de 2003 se publicó en España un caso de valvulopatía cardíaca
múltiple asociada a benfluorex.Este caso es idéntico a los descritos en los
casos de valvulopatía asociada a los anorexígenos fenfluramina y
dexfenfluramina, a la enfermedad cardíaca carcinoide y a la valvulopatía
por alcaloides ergotamínicos, como indican los autores en la discusión del
caso.La anulación de la autorización de comercialización, a solicitud del
laboretorio titular, se concedió con fecha 28 de marzo de 2003.

   Pemolina:(o pemolina, magnesio) es una oxazolidina, estimulante del
   Sistema Nervioso Central con acciones similares a la dexanfetamina, que
   se encontraba formando parte como sustancia activa en un medicamento
   junto con vitaminas, ácidos nucleicos, glutation, enzimas y coenzimas.
Con motivo de casos de hepatotoxicidad notificados al Sistema Español de
Farmacovigilancia(SEFV) y su potencial tolerancia y síndrome de retirada su
balance beneficio-riesgo se revisó por el Comité de Seguridad de
Medicamentos de uso Humano(CSMH), que recomendó a la AEMPS en 2001 la
supresión de este fármaco y la adecuación de la fórmula de la especialidad
farmaceútica correspondiente.Acciones similares a la retirada en el Reino
Unido en 1999 y en Italia en 1998.

   Prolintano: Es un estimulante central derivado de dexanfetamina, que se
   encontraba comercializado en España, asociado a un complejo vitamínico,
   con indicaciones como "trastornos de la senectud, y agotamiento por
   diversas causas", entre otras.
Con motivo de las notificaciones que se recibieron en el Sistema Español de
Farmacovigilancia(SEFV)de casos de tolerancia y dependencia, su balance
beneficio/riesgo fue revisado por el CSMH en noviembre de 2001,
proponiéndose la suspensión de comercialización como estimulante
central.Finalmente se anuló el registro de acuerdo con el laboratorio
titular.

   Fenilpropanolamina:(DCI) es un simpaticomimético utilizado como
   descongestionante nasofaríngeo, al igual que efedrina y fenilefrina,
   autorizado en España en diversos preparados para tratamiento de los
   síntomas de los procesos gripales y catarrales. Sin embargo, no ha
   existido ningún medicamento autorizado en España como supresor del
   apetito para el tratamiento de la obesidad. En otros países si ha estado
   autorizado como anorexígeno.
Debido a los resultados de un estudio epidemiológico conocido en el año
2000, en el que se constataba un incremento del riesgo de hemorragia
cerebral en mujeres jóvenes que recibían este medicamento como supresor del
apetito, se retiró de los EE.UU.Los resultados de este estudio motivaron
que la AEMPS limitara la dosis diaria en adultos a 100 mg en los
medicamentos en los que forma parte como descongestionante nasofaríngeo,
tal como hizo público mediante nota informativa.

   Tiratricol: (DCI) es un metabolito de la triiodotironina(liotironina o
   T3), también conocido como Triac o con el nombre comercial TriacanaR ,
   que en ningún momento ha sido autorizado su uso como especialidad
   farmaceútica por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Su efecto farmacológico se explica por una acción periférica lipolítica
selectiva, estando contraindicado su uso en pacientes con hipertiroidismo,
o durante el embarazo y en pacientes con coronariopatías. Así mismo, en
pacientes diabéticos se pueden alterar los niveles de glucemia. Entre los
efectos adversos asociados al uso de tiratricol, se citan: insomnio,
nerviosismo, sudoración, diarrea y excepcionalmente, puede ocasionar
infarto agudo de miocardio o hemorragia cerebral.
En noviembre de 1999, la Food and Drug Administration(FDA) ordenó retirar
del mercado los preparados con tiratricol, que estaban comercializados como
"suplementos dietéticos" en los EE.UU, debido a los graves efectos adversos
de tipo cardiovascular que pueden causar. El 21 de noviembre de 2000, la
FDA emitió una Nota informativa sobre la retirada de otros preparados con
tiratricol.
Debido a estas razones, consultado el Servicio de Formulario Nacional de
esta Agencia y basándose en lo establecido en la Ley 25/1990 del
Medicamento, en sus artículos 35 y 36 en los quese establecen los
requisitos sanitarios de las fórmulas magistrales, y en particular el 35.1
que establece que "las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias
de acción e indicación reconocidas legalmente en España", y que se
desarrolla en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en particular en
el artículo 4.1, se recuerda la prohibición del uso de estos principios
activos(benfluorex, pemolina, prolintano, fenilpripanolamina y tiratricol)
como anorexígenos en fórmulas magistrales o en preparados oficinales en
España.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas con todos los medicamentos, incluidas las fórmulas
magistrales y preparados oficinales, al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente( puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf).

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