[AF] Rosuvastatina: estudio de postcomercialzacion reafirma preocupaciones de seguridad

[Martín Cañás]

Estimadas y estimados
Un estudio de postmarketing  publicado en forma adelantada en Ciculation (versión en papel del 16 de junio),  confirma las preocupaciones sobre la seguridad relativa de la rosuvastatina en  las dosis usadas en práctica clínica habitual. Los investigadores revisaron los acontecimientos adversos asociados a rosuvastatina notificados a  la FDA durante su primer año de comercialización, y calcularon la tasa  de notificaciones  de eventos adversos (AERs) por millón de  prescripciones. Esta tasa del primer año se comparó luego con las de  atorvastatina, simvastatina, y pravastatina. La comparacion también se realizó  con el primer año de la comercialización de cerivastatina. El análisis se  realizó sobre el end point  compuesto de AERs de  rabdomiolisis, proteinuria, nefropatía, o insuficiencia renal.  
El estudio concluye  que estas reacciones se asocian más con rosuvastatina que con otras estatinas ,  que los casos notificados  de rabdomiolisis, proteinuria, o insuficiencia  renal tendieron a ocurrir tempranamente  después del comienzo de la terapia y con  dosis relativamente modestas de rosuvastatina. 
 
Alawi A. Alsheikh-Ali MD, Marietta S. Ambrose MD, Jeffrey T. Kuvin MD, and Richard H. Karas  MD, PhD* The Safety of Rosuvastatin as Used in Common Clinical  Practice. A Postmarketing Analysis. Circulation.  2005;111:0000-0000.
http://circ.ahajournals.org/cgi/content/abstract/CIRCULATIONAHA.105.555482v1 
 
Un editorial  acompañante comenta la carta de la FDA en  respuesta al pedido de retiro de Public Citizen** y  plantea varias  cuestiones sobre este estudio: entre otras cosas cuestiona  la variable principal compuesta que  incluye a un efecto grave como rabdomiolisis y otro relativamente benigno como  la proteinuria, y las limitaciones del uso de las notificaciones  de reacciones adversas para tomar  decisiones clínicas independientemente de los datos obtenidos bajo condiciones  mas controladas, si son las diferencias estadisticamente signifcativas de este  caso clinicamente relevantes  y  otras más:
Scott M. Grundy, MD, PhDThe Issue  of Statin Safety. Where do We Stand?. Circulation 2005;111:0000-0000
 
quienes quieran  artículo y  editorial se los puedo enviar.
 
**ver nota en sección advierten  del Boletín Fármacos vol 8 n2 de abril : ROSUVASTATINA  (CRESTOR): NUEVA SOLICITUD DE PUBLIC CITIZEN PARA QUE LO RETIREN POR PROBLEMAS  MUSCULARES http://www.boletinfarmacos.org/
 
Saludos,
Martín