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<DIV><FONT face=Verdana size=2></FONT> </DIV>
<DIV style="FONT: 10pt arial">----- Mensaje original -----
<DIV><B>Enviado:</B> jueves, 10 de abril de 2003 16:57</DIV>
<DIV><B>Asunto:</B> Alerta de la AEM (Astemizol)</DIV></DIV>
<DIV><BR></DIV>
<DIV>
<P><SPAN class=820154014-10042003><FONT face=Arial size=2>Socios de
SEFAC:</FONT></SPAN></P>
<P><SPAN class=820154014-10042003><FONT face=Arial size=2>La Agencia
Española</FONT></SPAN><SPAN class=820154014-10042003><FONT face=Arial
size=2> del Medicamento ha comunicado esta nota de ALERTA sobre el
astemizol:</FONT></SPAN></P>
<P><SPAN class=820154014-10042003><FONT face=Arial size=2></FONT></SPAN></P>
<P><FONT face=Arial size=2><SPAN class=820154014-10042003></SPAN></FONT></P>
<P><FONT size=+0><FONT face=Arial><FONT size=2>Astemizol es un antihistamínico
no sedante, cuyo uso se ha asociado a un mayor riesgo de arritmias
ventriculares. Este riesgo arritmogénico se ha confirmado a través de los datos
procedentes de estudios electrofisiológicos, sistemas de farmacovigilania y
estudios farmacoepidemiológicos.</FONT></FONT></FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>En 1999 la Agencia Española del Medicamento solicitó
a las compañías farmacéuticas la introducción de información a este respecto en
las fichas técnicas de todas las especialidades farmacéuticas con astemizol
autorizadas en España.</FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>Los datos de utilización de astemizol en España
muestran una reducción en su consumo y la disponibilidad de este antihistamínico
en el resto de los países europeos es muy reducida.</FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
ha re-evaluado la relación beneficio/riesgo de astemizol en sus indicaciones
terapéuticas autorizadas. La conclusión final del Comité ha sido que astemizol
presenta un mayor riesgo arritmogénico respecto a las alternativas terapéuticas
en sus indicaciones autorizadas, siendo por tanto su relación beneficio/riesgo
desfavorable.</FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>Como consecuencia, teniendo en cuenta el dictamen del
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y la disponibilidad de
alternativas terapéuticas con mejor perfil de seguridad, la Agencia Española del
Medicamento ha decidido suspender la comercialización de las especialidades
farmacéuticas que contienen astemizol.</FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>Esta decisión se ha hecho efectiva mediante la
correspondiente resolución de la Agencia Española del Medicamento, remitida a
los titulares de autorización de comercialización con fecha 1 de abril de 2003,
por lo que a partir de esta fecha los laboratorios farmacéuticos afectados no
pueden fabricar ni distribuir estas especialidades farmacéuticas. Sin perjuicio
de lo anterior, respecto a las existencias disponibles en el mercado con
anterioridad a dicha resolución, deberán ser devueltas al laboratorio por los
canales habituales.</FONT></P>
<P><FONT face=Arial size=2>Finalmente, se recuerda a los profesionales
sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los
Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar
en:</FONT></P>
<P align=justify><FONT face=Arial size=2> </FONT><A
href="http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf"><FONT face=Arial
size=2>http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf</FONT></A></P>
<P align=justify><FONT face=Arial size=2></FONT> </P>
<P align=justify><FONT face=Arial size=2></FONT> </P></DIV>
<DIV> </DIV></BODY></HTML>