<html><div style='background-color:'><DIV>
<P>af<BR><BR></P></DIV>
<DIV></DIV>>Socios de SEFAC:
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<DIV></DIV>>La Agencia Esañola del Medicamento ha redactao esta nota informativa
<DIV></DIV>>respecto al uso pediatrico del Acido Acetilsalicilico, y su posible relación
<DIV></DIV>>con el Síndrome de Reye.
<DIV></DIV>>..................................
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>Ref: 2003/06
<DIV></DIV>>14 de mayo de 2003
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>NOTA INFORMATIVA
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>USO PEDIÁTRICO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/SALICILATOS Y SÍNDORME DE REYE
<DIV></DIV>>(Recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano)
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>El síndrome de Reye (SR) es una enfermedad poco frecuente pero grave que
<DIV></DIV>>afecta fundamentalmente a niños y adolescentes, aunque también se puede
<DIV></DIV>>presentar en la edad adulta. Se caracteriza por cursar con encefalopatía
<DIV></DIV>>grave y hepatoptía aguda. Generalmente el diagnóstico se realiza tras la
<DIV></DIV>>exclusión de otras posibles enfermedades que cursan con características
<DIV></DIV>>clínicas similares.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>El desarrollo de SR se ha relacionado con la presencia previa de varicela,
<DIV></DIV>>una enfermedad viral o un proceso febril y la administración de ácido
<DIV></DIV>>acetilsalicílico (AAS). Algunos estudios epidemiológicos publicados a
<DIV></DIV>>principios de los años 80 mostraban la asociación entre Síndrome de Reye y
<DIV></DIV>>ácido acetilsalicílico. Como consecuencia, en España se adoptaron medidas
<DIV></DIV>>informativas y se incluyó en los prospectos de las especialidades
<DIV></DIV>>farmacéuticas que contienen AAS, la advertencia de que, en caso de fiebre,
<DIV></DIV>>se recomendaba a los pacientes consultar al médico.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>Se han publicado recientemente un trabajo científico en el que se describe
<DIV></DIV>>una reducción del número de casos comunicados de SR en Estados Unidos en los
<DIV></DIV>>años posteriores a introducir la recomendación de no utilizar AAS en niños
<DIV></DIV>>con procesos virales.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano asesor de la
<DIV></DIV>>Agencia Española del Medicamento en materia de seguridad de medicamentos, ha
<DIV></DIV>>reevaluado la relación beneficio/riesgo del AAS/salicilatos en sus
<DIV></DIV>>indicaciones pediátricas. La información disponible no permite descartar una
<DIV></DIV>>asociación entre el Síndrome de Reye y el uso de AAS en niños con procesos
<DIV></DIV>>febriles.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>Como conclusión, el CSMH ha realizado las siguientes recomendaciones a la
<DIV></DIV>>Agencia Española del Medicamento:
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>- Anular del registro las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP)
<DIV></DIV>>infantiles que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en su
<DIV></DIV>>composición, tanto monofármacos como asociaciones con otros principios
<DIV></DIV>>activos.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>- Establecer la necesidad de prescripción médica para todas las
<DIV></DIV>>especialidades que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en dosis
<DIV></DIV>>inferiores a 500 mg por forma farmacéutica introduciendo en la ficha técnica
<DIV></DIV>>y prospecto la contraindicación de su uso en procesos febriles, gripe o
<DIV></DIV>>varicela en niños menores de 16 años
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>- Mantener únicamente como EFP aquellas especialidades farmacéuticas que
<DIV></DIV>>contengan más de 500 mg de ácido acetilsalicílico/salicilatos introduciendo
<DIV></DIV>>la contraindicación citada en el párrafo anterior
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>En base a estas recomendaciones, la Agencia Española del Medicamento va a
<DIV></DIV>>proceder a elaborar una circular a en la que se concretarán las medidas
<DIV></DIV>>reguladoras para poner en práctica estas recomendaciones.
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar
<DIV></DIV>>todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de
<DIV></DIV>>Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en
<DIV></DIV>>http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf
<DIV></DIV>>
<DIV></DIV>>
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<DIV></DIV>>Laura Tuneu
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