Leyendo el articulo sobre Efalizumab y su aprobación en la Unión
Europea no me queda claro la relación riesgo beneficio de este
medicamento que se da por inocuo. Transcribo mi opinión desde Argentina:<br>
<br>
<div><strong>Efalizumab (Raptiva </strong>®):
medicamento aprobado para la psoriasis severa o moderada por la FDA y
asi indicada en nuestro pais. El Laboratorio Serono se encuentra
proveyendo en forma gratuita de este medicamento a pacientes durante 6
meses luego de los cuales están apareciendo reclamos para dar cobertura
del mismo. Algunos detalles del mismo es que la misma FDA lo
aprobó tan sólo con 3 Ensayos Clinicos Aleatorizados que lo comparan
contra placebo y no contra las terapias habituales como el metotrexate,
ciclosporina y PUVA. Por otro lado de todos los estudios que el
laboratorio presenta en su pagina web, tan sólo 218 han tenido
seguimiento a un año. La aprobación de la EMEA fue dada para
aquellos casos donde hubo fracaso en la respuesta a los medicamentos
anteriores, o que tengan contraindicación a los mismos. Tanto el
laboratorio como las agencias regulatorias y los prospectos no muestra
que existan efectos adversos de importancia. Estos hechos se
contradicen con las politicas de cobertura que se utilizan en otros
paises. Inglaterra aún no autoriza su cobertura, Medicare lo considera
experimental, y AETNA también bajo un protocolo especifico, que excluye
a menores de 18 años y tratamientos mayores al año. Con fecha 20 de
Julio de 2005 la FDA advirtió de importantes problemas de seguridad de
estos medicamentos. A continuación la información provista en la misma
página de la FDA <a href="http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Raptiva">http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Raptiva</a></div>
<br>
<div><strong>Audience:</strong> Dermatological and other healthcare professionals<br>[Posted
07/20/2005] Genentech and FDA revised the WARNINGS, ADVERSE REACTIONS
sections and Patient Information Sheet for RAPTIVA (efalizumab),
indicated for the treatment of adult patients (18 years or older) with
chronic moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for
systemic therapy or phototherapy. Healthcare professionals and patients
were informed about reports of immune-mediated hemolytic anemia and
warnings regarding postmarketing reports of thrombocytopenia and
serious infections including necrotizing fasciitis, tuberculous
pneumonia, bacterial sepsis with seeding of distant sites, severe
pneumonia with neutropenia, and worsening of infection (e.g.
cellulitis, pneumonia) despite antimicrobial treatment.<br><br>[July 15, 2005 - <a href="http://www.saludargentina.org/raptiva_deardoc_071205.pdf"><u>Letter</u></a> - Genentech] <br>[June 2005 - <a href="http://www.saludargentina.org/Raptiva_PI.pdf">
<u>Label</u></a> - Genentech] <br></div>
<br>
<div>Es
decir que la misma FDA y el laboratorio correspondiente están avisando
de anemia hemolitica autoinmune, trombocitopenia, aumento de
infecciones severas, aumento de la incidencia de neumonia tuberculosa,
aumento del número de sepsis, fascistis necrotizante, neumonia severa
con neutropenia, y un aumento empeoramiento general de las infecciones
(ej. celulitis y penumonia) a pesar del tratamiento con antibióticos. A
su vez el laboratorio Sorono nunca ha solicitado su inclusión en la
cobertura de la seguridad social, de lo que se desprende que su
política será acudir con recursos de amparos o defensorias del pueblo,
a la vez que no da a conocer a los pacientes que el tratamiento es
experimental y desafortunadamente pone en riesgo la vida de las
personas, privilegiando sus intereses comerciales. </div>
<br>Espero opiniones, ya que quizas esté sobrevalorando el riesgo del
medicamento. El costo del mismo en Argentina es de 2500 dolares
estadounidenses. Muchas gracias.<br>
<br>
Dr. Rubén Roa<br>
Director Instituto Argentino de Atención Farmacéutica<br>
<a href="http://www.iadaf.org">http://www.iadaf.org</a><br>
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