[AF] Nota informativa de repaglinida

[mmadurga en agemed.es]

Estimad en s amig en s:
Os remitimos la Nota informativa 2003/07 que la Agencia  ha distribuido hoy,
mediante el procedimiento adoptado, sobre la contraindicación de uso
simultáneo de repaglinida con gemfibrozilo, debido a los casos de
interacción del fibrato sobre el metabolismo del antidiabético repaglinida
(NOVONORM y PRANDIN). La decisión reguladora denominada restricción urgente
de seguridad (Urgent Safety Resctriction) que se contempla para los
medicamentos de registro europeo centralizado establece una procedimiento
rápido de incorporación en ficha técnica y en prospecto de esta información
nueva que por motivos de 'seguridad' se añade. En la web de la Agencia se
incluirán, junto a esta Nota, las 2 fichas técnicas y los 2 prospectos de
las citadas especialidades farmacéuticas.
Un cordial saludo,

Mariano Madurga
Jefe del Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española del Medicamento
28220-Majadahonda, Madrid

Telf: +34-91-596 7711
Fax: +34-91-596 7891
Correo-e: mmadurga en agemed.es
Web: www.agemed.es
 
Nota informativa 2003/07
CONTRAINDICACIÓN DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Española del Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea
de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la compañía farmacéutica titular de
la autorización de repaglinida, ha decidido contraindicar el uso
concomitante de repaglinida y gemfibrozilo. 

Repaglinida es un estimulante de la secreción de insulina, autorizado en la
Unión Europea bajo los nombres comerciales de Novonorm® y Prandin®. Sus
indicaciones autorizadas son el tratamiento de la diabetes mellitus no
insulino dependiente (DMNID) cuando la dieta, reducción de peso y ejercicio
físico no son suficientes para controlar la hiperglucemia, también esta
indicada en asociación a metformina en estas mismas condiciones.

Recientemente se ha publicado un trabajo de Niemi y cols.
(http://link.springer-ny.com/link/service/journals/00125/contents/03/01034/)
en el que se indica que el efecto hipoglucemiante de repaglinida puede ser
intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de manera
simultanea con gemfibrozilo, con un riesgo elevado de producirse
hipoglucemia severa.

Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida muestran un
incremento de 8.1 veces en el Area Bajo la Curva (AUC), la concentración
plasmática máxima y a las 7 horas de la administración se incrementaron 2.4
y 28.6 veces, respectivamente. Estas variaciones parecen debidas a que
gemfibrozilo inhibe la actividad del isoenzima CYP2C8, principal vía
metabólica de repaglinida. Hasta la fecha se han notificado 5 casos graves
de hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban repaglinida y
gemfibrozilo de forma simultanea. Ninguno de estos casos se ha producido en
España.

Puede consultarse información más detallada de las contraindicaciones e
interacciones de repaglinida en la ficha técnica actualizada de Novonorm® y
Prandin® que se adjunta.

En conclusión, la Agencia Española del Medicamento  considera necesario
resaltar los siguientes aspectos:

Información para profesionales sanitarios:

		-	El uso simultaneo de repaglinida y gemfibrozilo está
contraindicado

		-	Teniendo en cuenta los casos notificados de
hipoglucemia severa con esta asociación se debe revisar el tratamiento de
los pacientes que estén recibiendo de forma simultánea gemfibrozilo,
considerándose en caso necesario el uso de otras alternativas disponibles.

		-	Se recomienda consultar a ficha técnica actualizada
de Novonorm® y Prandin® para una lectura más detallada de las
contraindicaciones y posibles interacciones de repaglinida.

Información para los pacientes: 

		-	Los pacientes en tratamiento con repaglinida
(Novonorm®, Prandin®) para la diabetes mellitus y gemfibrozilo (distintas
marcas comerciales) para el tratamiento de la dislipemia (aumento de los
niveles de grasas en sangre como son triglicéridos y/o colesterol), se
encuentran expuestos a riesgo mayor de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar
en sangre), por lo que deben ponerse en contacto con su médico para ajustar
su tratamiento.

		-	Para una información más detallada puede consultar
el prospecto actualizado de Novonorm® o Prandin® adjuntos.


Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar
todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en
http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf