[AF] Celecoxib: nota de la Agencia Española

[mmadurga en agemed.es]

Estimados co-listeros:
Os reenvío la Nota informativa 2004/15 que ayer remitió la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante el procedimiento de
comunicación de riesgos a Profesionales (Comunidades Autónomas, Organización
Médica Colegial, Consejo Gral. de Farmacéuticos, Inst Penitenciarias,
Sociedades científicas, etc) y disponible en nuestra web: www.agemed.es
<http://www.agermed.es> .
Un abrazo,
Mariano Madurga 
Jefe del Servicio de Coordinación del SEFV 
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
28220-Majadahonda, Madrid 

Telf: +34-91-596 7711 
Fax: +34-91-596 7891 
Correo-e: mmadurga en agemed.es 
Web: www.agemed.es 

 

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2004/15

20 de diciembre de 2004

NOTA INFORMATIVA

NUEVOS DATOS SOBRE LA SEGURIDAD CARDIOVASCULAR 

DE CELECOXIB (CELEBREX) ®

 

 

El día 17 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) fue informada por Pfizer, de la suspensión de un ensayo
clínico controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional del
Cáncer de los Estados Unidos de América para la prevención de adenomas de
colon (IQ4-99-02-005; también conocido como ACP - Adenoma Prevention with
Celecoxib). La razón de la suspensión era la detección de un incremento
significativo de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares (infarto
agudo de miocardio, ictus, muerte) en los pacientes tratados con celecoxib
respecto a placebo. La decisión de suspender el ensayo la tomó un Comité de
Seguimiento de la Seguridad del ensayo clínico, independiente del promotor. 

En dicho ensayo se incluyeron un total de 2.400 pacientes a los que se había
seguido durante una media de 33 meses en el momento de suspender el ensayo
clínico. Los pacientes asignados a celecoxib recibieron una dosis entre 400
y 800 mg diarios. El Comité de Seguimiento de la Seguridad del ensayo
decidió la suspensión del mismo cuando detectó que el riesgo en los
pacientes que recibieron 800 mg diarios se había incrementado en 3,4 veces
(intervalo de confianza 95%: 1,4-8,3) respecto a placebo. En el grupo que
recibió 400 mg diarios el incremento de riesgo fue de 2,5 veces (IC95%:
1,0-6,3). Ambos incrementos de riesgo son estadísticamente significativos.
Paralelamente, Pfizer está realizando otro ensayo clínico independiente
(PreSAP -Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps), también controlado con
placebo, en que el que no se ha comunicado un incremento de riesgo. 

La compañía Pfizer se ha comprometido a hacer entrega de documentación
concerniente a los dos ensayos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA),
y a las Agencias Nacionales. Una vez que se evalúe la información se emitirá
un nuevo comunicado. 

Entretanto, la AEMPS quiere informar a los prescriptores de lo siguiente:

	

1.      De acuerdo con la ficha técnica la dosis recomendada de Celebrex®
para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día y para el tratamiento
de la artritis reumatoide de 200 a 400 mg al día. En ningún caso, se deben
utilizar dosis superiores a 400 mg. 

	

	

2.      Con la información disponible, referida más arriba, parece prudente
aconsejar que la dosis de 400 mg solo se utilice de forma excepcional. 

	

	

3.      Se desaconseja utilizar Celebrex® en pacientes con alto riesgo
cardiovascular

	

	

4.      Existen muchas alternativas eficaces y seguras que se pueden
utilizar para el tratamiento del dolor y de la inflamación en las dos
enfermedades antedichas, incluso en pacientes con riesgo gastrointestinal.

	

Se recomienda a todos los pacientes en tratamiento con Celebrex® a dosis de
400 mg o superiores soliciten una consulta con su médico para revisar el
tratamiento. Celebrex® es la única especialidad farmacéutica comercializada
en España que contiene celecoxib. 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf
<http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf/t_blank> )

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Para darse de baja MEDFAM-APS pincha y envia el siguiente url
mailto:MEDFAM-APS-signoff-request en listserv.rediris.es
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