[AF] Usos no autorizados de medicamentos

[Rossi, Francisco]

Apreciados amigos,

A proposito de la multa que le impusieron a Pfizer la semana anterior 
respecto a la gabapentina y que fue motivo de titulares y mensajes en 
nuestra red, se ha presentado una controversia interesante. Aunque la multa 
obedece al uso de informacion falsa y/o manipulada, lo substancial es que se 
dirigio a promover indicaciones no demostradas y no autorizadas por la FDA. 
Off-label indications.

En nuestros paises, cada medicamento se autoriza para una o mas indicaciones 
precisas. Sin embargo, la FDA reconoce y creo que en la practica nosotros 
tambien, que una vez que el medicamento ha sido aprobado, un medico tiene 
una especie de licencia en blanco para utilizarlo con cualquier indicacion 
que estime apropiada.

Lo que no esta claro es si la industria estaria autorizada a realizar 
promocion con indicaciones diferentes a las autorizadas, y si existe base 
legal para sanciones.

Este asunto seria aplicable tambien a la aprobacion de publicidades dirigidas al cuerpo medico o a los pacientes.

Quiero poner el ejemplo de la toxina botulinica. En muchos paises esta 
autorizada para el manejo de trastornos neurologicos periferifericos, pero 
no esta autorizado su uso cosmetico. Sin embargo hay clinicas de estetica en 
todos los paises ofreciendo el tratamiento. No solo clinicas de estetica. 
Todo tipo de centros. En Estados Unidos solamente esta autorizada para el 
manejo cosmeticos de las arrugas de expresion, pero evidentemente se usa en 
todas las arrugas.

A mi criterio esta es una expresion de los excesos que significa que los 
medicamentos son producidos por una industria interesada en vender a toda 
costa, que se enfrenta a una autoridades regulatorias que defienden al 
usuario, y que esa pelea desigual esta desbalanceada en favor de los 
primeros. Es un sistema relativamente contraproductoivo. Y justamente es lo 
que quisiera documentar.

Me gustaria escuchar (leer) opiniones y experiencias al respecto.

Francisco A. Rossi. B.
IPR and access to drugs project
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