[AF] Curiosa indicacion de almax

[Inigo Gorostiza]

En el caso éste del Almax y en otros cuantos, creo que una vez más estamos errando en el objetivo. A nosotros lo que nos tiene que importar verdaderamente es el hecho de que un medicamento se está utilizando en una indicación no autorizada, y con falta de evidencia científica, además de que no se cumplen las normas éticas de beneficiencia, no-maleficencia, etc. en la atención a esos pacientes, y que para más problemas, no supone un uso racional de los medicamentos (al que estamos obligados por la Ley del Medicamento, sobre todo por los artículos 3, 87 y 97).
 
El empleo de un medicamento en una indicación no autorizada se le llama uso compasivo y existe una legislación restrictiva al efecto y que se plasma ahora en el REAL DECRETO 223/2004 de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en su artículo 28:
"Artículo 28. Uso compasivo de medicamentos.

1. Se entiende por uso compasivo de medicamentos la utilización en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, incluidas especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilización.
2. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. El médico responsable comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, así como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a éste."

Creo que el RD es bastante claro y sobran los comentarios. El que el quebranto de esta legislación sea muy frecuente no quiere decir que sea una situación legal; más bien al contrario, y por supuesto tiene sus repercusiones legales Y atención, porque esto también nos implica de lleno a nosotros, tanto en la vertiente de la dispensación de EFPs, e incluso en la dispensación de medicamentos con receta, cuando la indicación no esté autorizada, por supuesto. Y no digamos ya la dispensación de medicamentos sin receta cuando así lo requieren.... Todo esto ya nos lo recordó hace ahora un año en una circular el Director General de Farmacia de nuestra CCAA.
 
Evidentemente cada uno hará con esto lo que le venga en gana, pero por lo menos lo conocerá. Luego si aparecen problemas ya sabe a que atenerse.
 
Iñigo Gorostiza