[AF] Nota informativa sobre Risperidona

[mmadurga en agemed.es]

Os informamos que en la web
(http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/cont_risperidona.htm)
de la Agencia de Medicamentos se ha publicado la Nota 2004/04, que ya se ha
distribuido a las Consejerías de Sanidad y Organismos colegiales para su
distribución a todos los Profesionales sanitarios.
Un cordial saludo,
Mariano Madurga
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid
Correo-e: mmadurga en agemed.es
Web: www.agemed.es


Ministerio de Sanidad y Consumo
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2004/04
10 de mayo de 2004
NOTA INFORMATIVA
RISPERIDONA: RIESGO DE EPISODIOS ISQUÉMICOS CEREBRALES EN PACIENTES CON
DEMENCIA.
RESTRICCIÓN DE LAS CONDICIONES DE USO
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), órgano asesor
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha evaluado
la información disponible sobre la eficacia y seguridad de risperidona en
pacientes ancianos con demencia. En esta evaluación han participado
representantes de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, Sociedad
Española de Neurología y Sociedad Española de Psiquiatría.
El CSMH considera suficientemente probado que risperidona aumenta el riesgo
de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. En
otras poblaciones, en cambio, no se ha constatado este incremento de riesgo.
Por ello, el CSMH concluye que el balance beneficio-riesgo de risperidona en
pacientes con demencia sólo es favorable en el tratamiento sintomático de
episodios graves de agresividad o cuadros psicóticos severos que no
respondan a otras medidas y para los que se hayan descartado otras
etiologías, manteniendo el tratamiento durante el menor tiempo posible. No
existen datos que permitan descartar o confirmar el riesgo de episodios
isquémicos cerebrales para el resto de fármacos antipsicóticos
diferentes a risperidona u olanzapina (en relación a esta última, véase la
nota informativa 2004/03 disponible en
http://www.agemed.es/alertas/seguridad/cont_seguridad.htm ).

El tratamiento con risperidona se asocia a un aumento del riesgo de
episodios cerebrales isquémicos en pacientes con demencia, algunos de ellos
con desenlace mortal. Los datos procedentes de seis ensayos clínicos
controlados frente a placebo de 12 semanas de duración, realizados en
pacientes mayores de 65 años con diagnóstico de demencia, muestran una
frecuencia 3 veces superior (RR= 3 IC 95% 1,3-7,5) en los pacientes tratados
con risperidona (3,3%) frente a los que recibieron placebo (1,2%). El
mecanismo etiopatogénico del aumento de episodios isquémicos cerebrales se
desconoce, y el análisis de los datos
tampoco permite identificar ningún factor de riesgo en ningún periodo de
mayor riesgo a lo largo del seguimiento.
Este incremento de riesgo de episodios isquémicos cerebrales durante el
tratamiento con risperidona no se observa
en pacientes ancianos sin demencia ni en otro tipo de pacientes en
tratamiento por lo que las medidas y
recomendaciones expuestas a continuación, únicamente son de aplicación para
el uso de risperidona en
pacientes con demencia.
En relación con la eficacia, los resultados de los ensayos clínicos muestran
que risperidona es eficaz en la mejoría de síntomas agresivos y episodios
psicóticos que aparecen en pacientes con demencia, aunque los resultados
obtenidos en los cuadros psicóticos asociados a demencia son heterogéneos.
Estos ensayos clínicos tuvieron una duración máxima de 12 semanas, sin que
existan datos sobre la eficacia del producto durante periodos más
prolongados. Como consecuencia, basándose en las recomendaciones del CSMH,
la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas encaminadas a minimizar el
riesgo de episodios isquémicos cerebrales, que pueden tener un desenlace
mortal, en pacientes con demencia durante el tratamiento con risperidona:
-La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda
restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o
síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en
los que se han descartado otras etiologías.
-La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia
debe de ser valorada por médicos experimentados en el diagnóstico,
evaluación y manejo de estos pacientes.
-La duración del tratamiento en pacientes con demencia debe de ser lo más
corto posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de
continuar el tratamiento con risperidona.
-Se deberá vigilar aún más estrechamente a los pacientes con antecedentes de
episodios isquémicos cerebrales.
La ficha técnica y el prospecto de todas las presentaciones de Risperdal®
(única especialidad farmacéutica que contiene risperidona disponible) han
sido actualizados con esta nueva información sobre seguridad, considerándose
necesario seguir todas las recomendaciones y condiciones de uso establecidas
en la ficha técnica que se adjunta a esta nota.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/dir_sefv_100204.pd
f )
.
Teresa Millán Rusillo
Subdirectora General de Medicamentos de Uso Humano