[AF] ELIDEL Y PROTOPIC ASOCIADO A RIESGO DE CANCER

[Santiago Ricarte]

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Diario Médico. La FDA alerta del riesgo potencial de provocar cáncer de los productos dermatológicos ŽElidelŽ y ŽProtopicŽ



La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) alertó ayer jueves sobre el riesgo potencial de cáncer asociado a la utilización de la crema pimecrolimus - comercializada por Novartis bajo la marca 'Elidel' - y la pomada tacrolimus -'Protopic', de Fujisawa -, ambos productos de aplicación en dermatología.

A partir de los datos revisados el pasado 15 de febrero por su Comité Asesor en Pediatría, la FDA ha reclamado a los fabricantes que modifiquen el etiquetado de ambos productos, incluyendo en el mismo un recuadro negro alertando del riesgo potencial de cáncer.

El organismo regulador estadounidense achacó las preocupaciones a los informes de casos en un pequeño número de pacientes, al modo de actuación de ambos fármacos y a los resultados de estudios con tres especies distintas de animales (ratas, ratones y monos) --a los que se les administró tópicamente o ingerida en cantidades mayores que normalmente se utilizan en personas-- y desarrollaron cáncer, con un aumento del riesgo cuanto mayor fue la dosis y duración.

En su comunicado, la FDA reconocía que podría llevar 'diez años o más' realizar estudios clínicos en humanos que determinaran si el uso de 'Elidel' o 'Protopic' está relacionado con el cáncer y su posible extensión, a los que se han comprometido ambos fabricantes. Mientras, y ante las dudas sobre el riesgo, pide que se apliquen únicamente en los casos para los que están aprobados y en pacientes en los que haya fallado el tratamiento con otras terapias.

Concretamente, la FDA recomienda que ambos productos se administren sólo como agentes de segunda línea terapéutica en enfermos con dermatitis atópica (eccema) que no hayan respondido o que no toleren otros fármacos, y en tratamientos intermitentes y de corta duración, ya que 'se desconoce' su perfil de seguridad a largo plazo.

En caso de utilizar estos inmunosupresores tópicos de los inhibidores de la calcineurina, ya sea la crema o la pomada dermatológica --los dos únicos fármacos aprobados de esta familia--, la FDA aconseja que se aplique la cantidad 'mínima necesaria para controlar los síntomas del paciente', ya que el aumento de la dosis en los estudios con animales se tradujeron en más altas tasas de cáncer.

Asimismo, desaconsejó la indicación de 'Elidel' y 'Protopic' en adultos con el sistema inmunitario debilitado o en peligro y niños, sobre todo en los menores de dos años, ya que no se conocen bien sus efectos sobre organismos en desarrollo y ensayos clínicos con menores de dos años tratados con la crema mostraron mayores tasas de infección de las vías altas respiratorias que el grupo de control.

 

Linfoma y cáncer de piel
La FDA destacó que tanto 'Elidel' (autorizado a finales de 2000) como 'Protopic' (un año más tarde) se absorben en algunas ocasiones a través de la piel, aunque normalmente en cantidades muy pequeñas. Eventualmente, niños que habían sido tratados con alguno de los dos presentaron altos niveles de los fármacos en sangre.

Desde su aprobación, el supervisor de los fármacos en Estados Unidos ha recibido notificaciones de casos de linfoma y cáncer de piel en niños y adultos tratados con 'Elidel' o 'Protopic', aunque la asociación de los cánceres diagnosticados con ambos productos no ha sido establecida con claridad.

En cuanto al modo de actuación de esta clase de fármacos, la FDA explicó que, además de en pomada, tacrolimus también se administra en pastillas o inyectada bajo la marca 'Prograf', indicada para prevenir el rechazo al trasplante de hígado o riñón, pero que se sabe que puede causar cánceres de piel y linfomas en humanos --con tasas más altas a mayores dosis y mayor duración del tratamiento--, ya que suprimen las defensas inmunológicas con las que el cuerpo lucha contra el cáncer.

Junto a estas medidas, la FDA trabajará con los patrocinadores comerciales de estos fármacos para desarrollar e implementar una guía de práctica médica que, distribuida en farmacias a la vez que se prescribe el fármaco, proporcione a cuidadores, pacientes y sus familias toda esta información e instrucciones sobre el uso correcto de 'Elidel' y 'Protopic'.

  

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Hasta pronto
 Santiago                          mailto:sricarte001 en cofb.net