[AF] Nota informativa de la AEMPS: Corticosteroides con Vitaminas del grupo B para administración parenteral

[Jose Ramon Garcia Solans]

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS CORTICOSTEROIDES CON VITAMINAS DEL GRUPO B PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL:
MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION NOTA INFORMATIVA
Con motivo de la notificación de algunos casos graves de trastornos óseos (necrosis avascular de cabeza de fémur) relacionados con tratamientos prolongados con asociaciones de corticosteroides y vitaminas del grupo B administrados por vía parenteral (ver medicamentos en la tabla 1), el Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a re-evaluar la relación beneficio-riesgo de estos productos.
Dado que las reacciones adversas notificadas están relacionadas con los efectos del uso prolongado de los corticosteroides, la conclusión del CSMH fue que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos es favorable únicamente cuando su uso se limita al tratamiento de procesos agudos durante periodos cortos.
La AEMPS, por tanto, ha procedido a modificar las condiciones de autorización de estos medicamentos como se describe a continuación,
Indicaciones terapéuticas: 
o INZITAN: Tratamiento sintomático de patología aguda dolorosa como lumbalgias, ciáticas, lumbociáticas; neuritis, polineuritis.
o NEURODAVUR PLUS: Tratamiento sintomático de la patología aguda dolorosa de la espalda, con o sin compromiso neurológico (dorsopatías), como lumbalgias, cervicalgias, tortícolis; y patología dolorosa secundaria a afectación de los nervios periféricos (dolor neuropático ), como neuritis, radiculitis, neuropatías, polineuropatías, ciática.
El tratamiento debe limitarse a periodos cortos de 6 días de duración, administrando una dosis de una ampolla diaria o una ampolla cada dos días. Únicamente en casos excepcionales el tratamiento se podrá
continuar un máximo de 12 días.
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Nunca prolongar el tratamiento más de lo establecido, pues la administración continuada puede ocasionar osteoporosis en mujeres tras la menopausia y en hombres mayores de 70 años, o casos de fragilidad ósea con necrosis avascular de huesos largos, como fémur o húmero, más frecuentes en jóvenes y menores de 50 años.
No debe de reiniciarse el tratamiento hasta que hayan transcurrido al menos 6 meses de finalizar el tratamiento inicial.
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Se recomienda a los pacientes que lleven consigo una tarjeta advirtiendo del tratamiento en curso y de que avisen a otros médicos y en particular a los anestesistas, en el caso de nuevas visitas médicas.
Para una información más detallada se han incluido en esta Nota informativa los textos revisados y actualizados de estos dos medicamentos, INZITAN (ficha técnica y prospecto) y NEURODAVUR PLUS (ficha técnica y prospecto) en www .agemed.es .