[AF] AEMPS: COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

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COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

20 de mayo de 2005

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL@)
(EFECTIV A EL 15 DE JUNIO DE 2005)
Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983.
Actualmente solo se encuentra comercializada una especialidad farmacéutica con veraliprida: Agreal@,
indicada en el tratamiento de los sofocos ( crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la
menopausia confirmada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas notificaciones de sospechas de
reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico ( discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo ), algunas de ellas graves. Las reacciones
adversas de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas
psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o
interrumpir el mismo.
Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha procedido a re evaluar el balance beneficio-riesgo de
veraliprida en sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las
reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.
La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida resulta desfavorable en las
indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización de veraliprida
(Agreal@).
Considerando las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:
Suspender la comercialización de veraliprida (Agreal@). Con objeto de disponer de un margen
de tiempo razonable para que los profesionales sanitarios y las pacientes estén suficientemente
informados de esta medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.
A partir de esta fecha cesará la distribución por parte del laboratorio titular a las oficinas de
farmacia.
Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas de retirada del
tratamiento con veraliprida, la cual es aconsejable que se realice de forma gradual a criterio
médico, con una mayor vigilancia en aquellas pacientes con antecedentes de cuadros de
ansiedad o depresión. .
El próximo día 15 de junio se suspenderá la comercialización de Agreal@, cuyo principio activo es
veraliprida, por lo que a partir de esta fecha el laboratorio comercializador de este medicamento dejará de
suministrarlo a las oficinas de farmacia.