[AF] Nota de la AEMyPS: Bifosfonatos vía parenteral y osteonecrosis del maxilar

[Pedro del Río Pérez]

Me envían de Famacovigilancia de CyL un pdf de una nota 
de la AEMyPS.
Copio y pego en texto plano pues el pdf pesa bastante. 


COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

8 de noviembre de 2005

NOTA INFORMATIVA

BISFOSFONA TOS DE ADMINISTRACIÓN p ARENTERAL y
OSTEONECROSIS DEL MAXILAR

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
(AEMPS) considera necesario comunicar a los profesionales 
sanitarios, especialmente a oncólogos, hematólogos, 
reumatólogos, cirujanos maxilofaciales,odontólogos y 
estomatólogos, nueva información de seguridad relacionada 
con el uso de bisfosfonatos administrados vía intravenosa y la 
aparición de casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) en
pacientes oncológicos.

Se han comunicado casos de ONM en pacientes tratados con 
bisfosfonatos tanto por los sistemas de notificación espontánea 
de sospechas de reacciones adversas como mediante la 
publicación en la literatura biomédica de casos y series de casos.
Estos casos se han asociado fundamentalmente al uso de
pamidronato (Aredia (R), Pamidronato Mayne (R)) y ácido zoledrónico 
(Zometa (R)) en pacientes oncológicos.
Los casos notificados presentan características comunes como 
son: 
- La especificidad por la zona del maxilar frente a otras 
localizaciones de osteonecrosis, que están prácticamente 
ausentes (p.ej. cadera o fémur).
- Los casos incluyen pacientes oncológicos con afectación ósea
- En un elevado porcentaje de los casos existen antecedentes de 
procedimientos dentales (fundamentalmente extracciones dentarias) 
durante el tratamiento con bisfosfonatos.

Se han iniciado algunos estudios observacionales con objeto de 
conocer la incidencia de la ONM en este tipo de pacientes y el 
papel que pueden tener en su aparición otros factores de riesgo 
como son el tratamiento con quimio y radioterapia y/o corticosteroides, 
procesos neoplásicos, patologías concomitantes (p.ej. problemas de 
coagulación, anemia, infecciones y patología bucal preexistente 
entre otros) y otros factores asociados a la ONM.

Como consecuencia de estos datos de farmacovigilancia, se han 
actualizado las fichas técnicas y prospectos de pamidronato y 
ácido zoledrónico con objeto de incluir esta información de seguridad, 
así como recomendaciones específicas de prevención basadas en 
opiniones de expertos5. Dichas recomendaciones son esencialmente 
las siguientes:
Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con 
bifosfonatos por vía intravenosa deben:
:: Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
:: Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos por 
vía intravenosa, evitar intervenciones dentales invasivas, ya que si 
el paciente desarrolla una ONM durante el tratamiento con bisfosfonatos, 
la cirugía dental puede exacerbar el cuadro clínico.

En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales, se 
recomienda interrumpir el tratamiento durante un tiempo como medida 
de precaución, teniendo en cuenta la situación clínica individual de 
cada paciente.
Se puede consultar una información más detallada en los siguientes 
documentos:
:: Fichas técnicas y prospectos actualizados de pamidronato (ficha 
técnica de Aredia (R); prospecto de Aredia (R)) y ácido zoledronico 
(ficha técnica de Zometa (R); prospecto de Zometa (R)).
:: Recomendaciones del Danel de exQertos reunido en Estados 
Unidos (Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting- marzo de 2005):

En España también se encuentra comercializada la especialidad 
farmacéutica Pamidronato Mayne (R), cuya ficha técnica y prospecto 
también están siendo objeto de revisión. Una vez completada esta 
actualización se podrá consultar la ficha técnica y el prospecto de 
esta especialidad en esta nota informativa y en la página web de la 
AEMPS (www.agemed.es/sistemas de información/fichas técnicas). 
También se incluirá información a este respecto en otros bisfofonatos 
comercializados con indicaciones oncológicas autorizadas.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas 
de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia 
correspondiente (puede consultarse el directorio en 
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf 


INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES
BIFOSFONATOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y OSTEONECROSIS
DEL MAXILAR

Los bisfosfonatos son un tipo de medicamentos que se utilizan entre otros 
procesos, en algunos tipos decáncer cuando se encuentran afectados los 
huesos. El objetivo del tratamiento con estos medicamentos es reducir la 
destrucción de los huesos que se puede producir en estos pacientes.

Entre los bisfosfonatos que se utilizan en estas situaciones se encuentran 
Aredia (R), Pamidronato Mayne (R) (cuyo componente activo se denomina 
pamidronato) y Zometa (R) ( cuyo componente activo se denomina ácido 
zoledrónico ), los cuales se administran a los pacientes por vía intravenosa 
(inyección en una vena).
Esta administración se realiza en los hospitales. 

Se han comunicado algunos casos en los que los pacientes tratados con 
estos medicamentos han desarrollado una alteración en el hueso de la 
mandíbula, denominada "osteonecrosis del maxilar (mandíbula) ", Esta 
alteración es poco frecuente y puede aparecer en pacientes oncológicos 
aunque no estén tratados con bisfosfonatos.

Mientras se realizan estudios específicos para conocer si la probabilidad 
de aparición de osteonecrosis del maxilar está aumentada en los pacientes 
tratados con estos medicamentos, se han elaborado algunas recomendaciones 
concretas para prevenir en lo posible su aparición o, en tal caso, evitar un 
empeoramiento del paciente.

Estas recomendaciones son esencialmente las siguientes: (comprobar con 
prospecto). Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento 
con bifosfonatos por vía intravenosa deben:
:: Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
:: Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos evitar 
intervenciones dentales agresivas (como extracciones dentales y otras), 
ya que esto puede empeorar el curso de la osteonecrosis maxilar

En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales durante 
el tratamiento, deben consultar previamente con su médico con objeto 
de valorar su situación particular y la posible retirada del tratamiento como 
medida de precaución.
Si usted o un familiar recibe o va a recibir tratamiento con Aredia@, 
Pamidronato Mayne (R) o Zometa (R) u otro bisfosfonato por vía intravenosa 
para el tratamiento de la afectación de los huesos en una enfermedad 
oncológica, consulte con los médicos que le atienden y con su odontólogo 
sobre las medidas a tomar para evitar la aparición de alteraciones del 
hueso de la mandíbula.

Puede encontrar más información en el prosnecto actualizado de 
Aredia@ y Zometa@, así como en el documento de información nara el 
naciente que a este respecto que ha elaborado Novartis Farmacéutica y 
que se entregará a los médicos que atienden a estos pacientes.



Saludos
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Administradores AF
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