[AF] Nota AEM: Actualización de la información sobre galantamina

[Pedro del Río Pérez]

Os remito una nota que me han enviado de 
Farmacovigilancia de Cantabria

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Estimados compañeros:
Os informamos que se ha actualizado la Nota Informativa 2005/02 
sobre galantamina (Reminyl) que se distribuyó en enero de 2005, 
confirmando los hallazgos y recomendaciones que se exponía en 
aquel análisis preliminar:
Galantamina (Reminyl®) no está autorizada para su uso en pacientes 
con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes 
a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado 
como tratamiento en este tipo de pacientes. 
El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer 
debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la 
ficha técnica de la especialidad, realizándose un seguimiento regular 
del paciente con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la 
aparición de posibles reacciones adversas. 
En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación 
del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento. 
Se recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de 
reacción adversa al Centro de Farmacovigilancia

Con fecha 24 de octubre se ha incorporado nueva información a 
la anterior
Información actualizada el 24 de octubre de 2005
La ficha técnica de Reminyl® (galantamina) se ha actualizado 
con la información procedente del análisis final de los resultados 
de estos dos ensayos clínicos en pacientes con deterioro cognitivo 
leve. Los resultados finales de estos estudios confirman un 
incremento significativo de la mortalidad en los pacientes tratados 
con galantamina respecto a los que recibieron placebo (1.4% vs. 0.3%) 
sin que se demostrase que el tratamiento con galantamina fuese 
beneficioso sobre la evolución del deterioro cognitivo ni que 
disminuyese la conversión clínica a demencia.
En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con 
enfermedad de Alzheimer con una duración máxima de tratamiento 
de seis meses, no se ha observado este incremento de mortalidad. 
Reminyl® está indicado únicamente en el tratamiento sintomático 
de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave 
sin que se haya demostrado el beneficio del tratamiento con 
galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros 
tipos de deterioro cognitivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
considera necesario reafirmar las recomendaciones realizadas 
en enero de este año, las cuales se encuentran expuestas 
más arriba (nota informativa 2005/02 de 26 de enero de 2005).
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Mario González Ruiz
Coordinador del Centro
farmacovigilancia en fmdv.org 

Centro de Farmacovigilancia de Cantabria
Fundación Marqués de Valdecilla
Edificio Escuela Enfermería, 5ª planta
Avda Valdecilla s/n, 39008 - Santander
Tel:  942 35 41 72
Fax: 942 32 35 86
http://www.farmacovigilanciacantabria.com 
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Saludos
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Pedro del Río Pérez
pedrodelrio en uninet.edu
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