[AF] Efalizumab en la UE

[Ruben Roa]

Leyendo el articulo sobre Efalizumab y su aprobación en la Unión Europea no me queda claro la relación riesgo beneficio de este medicamento que se da por inocuo. Transcribo mi opinión desde Argentina:

Efalizumab (Raptiva ®): medicamento aprobado para la psoriasis severa o moderada por la FDA y asi indicada en nuestro pais. El Laboratorio Serono se encuentra proveyendo en forma gratuita de este medicamento a pacientes durante 6 meses luego de los cuales están apareciendo reclamos para dar cobertura del mismo. Algunos detalles del mismo es que la misma FDA lo aprobó tan sólo con 3 Ensayos Clinicos Aleatorizados que lo comparan contra placebo y no contra las terapias habituales como el metotrexate, ciclosporina y PUVA. Por otro lado de todos los estudios que el laboratorio presenta en su pagina web, tan sólo 218 han tenido seguimiento a un año.  La aprobación de la EMEA fue dada para aquellos casos donde hubo fracaso en la respuesta a los medicamentos anteriores, o que tengan contraindicación a los mismos. Tanto el laboratorio como las agencias regulatorias y los prospectos no muestra que existan efectos adversos de importancia. Estos hechos se contradicen con las politicas de cobertura que se utilizan en otros paises. Inglaterra aún no autoriza su cobertura, Medicare lo considera experimental, y AETNA también bajo un protocolo especifico, que excluye a menores de 18 años y tratamientos mayores al año. Con fecha 20 de Julio de 2005 la FDA advirtió de importantes problemas de seguridad de estos medicamentos. A continuación la información provista en la misma página de la FDA http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Raptiva

  Audience: Dermatological and other healthcare professionals
[Posted 07/20/2005] Genentech and FDA revised the WARNINGS, ADVERSE REACTIONS sections and Patient Information Sheet for RAPTIVA (efalizumab), indicated for the treatment of adult patients (18 years or older) with chronic moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy. Healthcare professionals and patients were informed about reports of immune-mediated hemolytic anemia and warnings regarding postmarketing reports of thrombocytopenia and serious infections including necrotizing fasciitis, tuberculous pneumonia, bacterial sepsis with seeding of distant sites, severe pneumonia with neutropenia, and worsening of infection (e.g. cellulitis, pneumonia) despite antimicrobial treatment.

[July 15, 2005 - Letter - Genentech] 
[June 2005 - Label - Genentech] 


Es decir que la misma FDA y el laboratorio correspondiente están avisando de anemia hemolitica autoinmune, trombocitopenia, aumento de infecciones severas, aumento de la incidencia de neumonia tuberculosa, aumento del número de sepsis, fascistis necrotizante, neumonia severa con neutropenia, y un aumento empeoramiento general de las infecciones (ej. celulitis y penumonia) a pesar del tratamiento con antibióticos. A su vez el laboratorio Sorono nunca ha solicitado su inclusión en la cobertura de la seguridad social, de lo que se desprende que su política será acudir con recursos de amparos o defensorias del pueblo, a la vez que no da a conocer a los pacientes que el tratamiento es experimental y desafortunadamente pone en riesgo la vida de las personas, privilegiando sus intereses comerciales. 

Espero opiniones, ya que quizas esté sobrevalorando el riesgo del medicamento. El costo del mismo en Argentina es de 2500 dolares estadounidenses. Muchas gracias.

 Dr. Rubén Roa
 Director Instituto Argentino de Atención Farmacéutica
http://www.iadaf.org