[AF] raloxifeno y sildenafil y similares: cambios en el prospecto argentino

[Martín Cañás]

estimadas y estimados
tomando como base la notificacion de Canada y la publicacion del estudio RUTH en julio  en el NEJM 
la ANMAT decidio realizar un cambio el prospecto
en la seccion

Precauciones y Advertencias Especiales: 
En un estudio disenhado para determinar el efecto del tratamiento con raloxifeno sobre la incidencia de eventos coronarios y cancer de mama invasivo, en mujeres postmenopausicas con enfermedad coronaria documentada o con factores de riesgo para desarrollarla, se registró un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular fatal (59 casos con raloxífeno y 39 casos con placebo / "Razon de riesgo" 1,49 / IC 95% 1-2,24 / Aumento del RA 0,7 por cada 1000 mujeres / anho) y de tromboembolismo venoso (103 casos con raloxifeno vs 71 casos con placebo "Razon de riesgo" 1,44 / IC 95% 1,06-1,95 / Aumento del riesgo absoluto de 1,2 por cada 1000 mujeres / año) al compararlo contra placebo. 
Los beneficios del raloxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo y fracturas vertebrales deben evaluarse frente al riesgo aumentado de accidente cerebrovascular fatal y tromboembolismo venoso


La  Disposicion 4562/2006 - Establecese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Raloxifeno, deberan agregar en el prospecto, en forma resaltada, una advertencia de uso. B.O. 16/08/06 

esta disponible en 
http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_4525-2006.pdf


el estudio 
Barrett-Connor E, Mosca L, Collins P, et al. Effects of raloxifene on cardiovascular events and breast cancer in postmenopausal women. N Engl J Med 2006;355:125-137
esta disponible en 
http://content.nejm.org/cgi/content/full/355/2/125


También en base a las notificaciones de agencias internacionale sla ANMAT decidió actualizar el prospecto de los inhibidores Tipo 5 de la fosfodiesterasa (PDE5)

las modificaciones son las siguientes

ADVERTENCIAS

Luego de la comercializacion de drogas tales como sildenafil, tadalafil o
vardenafil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 - PDE 5) se ha
observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos
mostraron una disminución o perdida de la visión causada por una neuropatia
optica isquemica anterior no arteritica (NOIA-NA).

La mayoria de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo
índice excavación / disco ("disco apretado", en el fondo de ojo), edad por
encima de los 50 anhos, hipertension arterial, enfermedad coronaria,
hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una
relacion causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIA-NA.

El médico debera informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la
posibilidad de padecer NOIA-NA; y que, en caso de presentar una perdida
repentina de la vision de uno o ambos ojos mientras estan tomando
inhibidores PDE5 (incluyendo sildenafil, tadalafil o vardenafil, según
corresponda), deben suspender la medicación y consultar a un médico
especialista.


la Disposicion 4525/2006 -
 Establacese que los laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan como principios activos inhibidores
Tipo 5 de la fosfodiesterasa (PDE5), entre los cuales se conocen al
Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil, deberan agregar en el prospecto, en
forma resaltada, una advertencia de uso.B.O. 16/08/06

esta disponible en
http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_4525-2006.pdf

pueden encontrar mas informacion al respecto en el Boletin Farmacos vol8,
nº5
la traduccion de una revision de Fraunfelder FW
SILDENAFIL, VARDENAFIL, TADALAFIL: UNA REVISIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS
VISUALES ASOCIADOS CON LOS AGENTES PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL (An overview
of visual side effects associated with erectile dysfunction agents)
 WHO Pharm News 2005;2:13-15

y el informe de la FDA en Medscape
SILDENAFIL: CEGUERA EN CONSUMIDORES DE VIAGRA
Medscape Medical News, 27 de mayo de 2005
disponibles en 
http://www.boletinfarmacos.org/062005/ADVERTENCIAS%20SOBRE%20MEDICAMENTOS.htm


Saludos,
Martin Cañás
GAPURMED
macanas en netverk.com.ar