[AF] Agencia Medicamentos advierte sobre telitromicina

[Mariano Madurga]

Estimados amigos:
  
El 30 de enero de 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Prod Sanitarios ha distribuido una nota informativa relativa al antibiótico telitromicina (KETEK) entre sociedades científicas, organización colegial farmacéutica para su distribución entre los CIM colegiales y a los Centros de farmacovigilancia del SEFV:
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE TELITROMICINA (KETEK®)
El pasado 20 de enero, la versión online de la revista Annals of Internal Medicine publicaba un artículo en el que se describían tres casos de daño hepático grave asociados a la administración de telitromicina1. Posteriormente, el día 30 de enero la  EMEA ha publicado una nota de prensa y un documento de preguntas y respuestas a este respecto en su página web (www.emea.eu.int)2.
La EMEA, a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y de su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (CHMP-PhVWP) ha revisado los datos disponibles sobre reacciones hepáticas procedentes de ensayos clínicos, estudios postautorización y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de telitromicina. Las conclusiones de la revisión realizada por el CHMP, previa a la evaluación global del balance beneficio/riesgo de telitromicina, han sido las siguientes:
     Se han notificado casos de hepatitis aguda, incluyendo fallo hepático, algunos con desenlace fatal, en pacientes en tratamiento con telitromicina.
  
     Los casos comunicados de reacciones graves, se iniciaron durante el tratamiento o inmediatamente después de que este finalizase.
  
     La EMEA ha solicitado al laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización, la actualización de la información del producto con objeto de reforzar la información para profesionales sanitarios y pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas, incluyendo advertencias más específicas a este respecto.
  
     Mientras se actualiza la ficha técnica y el prospecto de Ketek® y se determina si deben tomarse otras medidas adicionales, se recomienda precaución a los médicos prescriptores en el uso de telitromicina en pacientes con alteraciones hepáticas.
  
     También se recomienda informar a los pacientes que deben suspender el tratamiento y contactar con su médico en el caso de que se presenten síntomas de enfermedad hepática (pérdida de apetito, ictericia, coloración oscura de la orina, picores o abdomen doloroso).

En consecuencia, la AEMPS recomienda a los médicos prescriptores utilizar con precaución telitromicina en pacientes con enfermedad hepática, vigilar la aparición de sintomatología representativa de alteración hepática e informar a los pacientes adecuadamente sobre la misma. En caso de existir cualquier nueva información relevante o de que se adopten nuevas medidas reguladoras, la  AEMPS informará sobre ello a los profesionales sanitarios 

Para una información más detallada de las condiciones de uso autorizadas, contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas de telitromicina, se puede consultar la ficha técnica de Ketek® a través de la página web de la AEMPS (http://www.agemed.es >> Profesionales de la Salud Humana>>  Fichas Técnicas) o de la EMEA (www.emea.eu.int). 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf .

1. Kimberly D. Clay, MD, MPH; John S. Hanson, MD; et al.. Severe Hepatotoxicity of Telithromycin: Three Case Reports and Literature Review . Annals of Internal Medicine on line:  http://www.acponline.org/journals/annals/hepatotoxicity.htm
  
2. EMEA statement on the safety of Ketek (telithromycin: )http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/2938606en.pdf

Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid
España

Telf: +34-91-596-7711
Fax: +34-91-596-7891
Correo-e: mmadurga en agemed.es
Internet: www.agemed.es