[AF] Nota de la AEMyPS sobre Lamotrigina en el embarazo

[Administradores AF]

Nos acaba de llegar del Centro de Farmacovigilancia de CyL 
esta nota.

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USO DE LAMOTRIGINA DURANTE EL EMBARAZO: RIESGO DE 
FISURAS ORALES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
(AEMPS) considera necesario informar a los profesionales sanitarios 
sobre nuevos datos de seguridad relativos al uso de lamotrigina 
(Lamictal@, Crisomet@, Labileno@, lamotrigina EFG) durante la 
gestación.
Las indicaciones autorizadas de lamotrigina son el tratamiento 
de la epilepsia y la prevención de los episodios depresivos en 
pacientes con trastorno bipolar.
Datos publicados recientementel, procedentes de un registro 
norteamericano de mujeres embarazadas que utilizan medicamentos 
antiepilépticos (NAAED: North American Antiepileptic Drug Registry), 
sugierenque el uso de lamotrigina durante el primer trimestre de 
gestación podría incrementar el riesgo de fisuras orales (fisura 
palatina y fisura labial no asociada a fisura palatina)
El registro NAAED ha estimado una prevalencia de fisuras palatinas 
de 8,9 por 1000 en mujeres tratadas con lamotrigina en monoterapia 
durante el primer trimestre de embarazo. Esta prevalencia se comparó 
con los datos procedentes del registro BWW (Brigham and Women 's 
Hospital-Boston) como grupo representativo de la población general, 
en el que se ha estimado una prevalencia de 0,37/1000, obteniéndose 
un Riesgo Relativo de 24 (RR, IC 95%: 10-57,4). Sin embargo, no 
se han encontrado diferencias en la prevalencia global de 
malformaciones graves entre el registro NAAED y la población de
referencia
Con objeto de confirmar este incremento de riesgo, se han revisado 
los casos procedentes de otros registros de este tipo procedentes 
de países europeos, Australia y de estudios publicados en la bibliografía, 
sin que se haya podido constatar el incremento de riesgo detectado 
en el registro NAAED. No obstante, se han iniciado nuevos estudios 
en registros con mayor número de mujeres embarazadas que han sido 
tratadas con lamotrigina y con otros antiepilépticos.
En consecuencia, la AEMPS, mientras se aportan nuevos resultados de 
estudios en marcha y siguiendo el principio de precaución considera 
necesario hacer las siguientes recomendaciones:
- El uso de lamotrigina durante el embarazo debe realizarse valorando 
en cada caso individual el balance beneficio-riesgo, utilizando la dosis 
mínima eficaz y teniendo en cuenta que otros antiepilépticos se han 
asociado con riesgo de malformaciones congénitas.
- Debe evitarse la supresión o disminución brusca de dosis ya que existe 
el riesgo de que se presenten nuevas crisis epilépticas con el 
consiguiente riesgo para la madre y el feto.
- Se debe informar sobre este potencial riesgo a las pacientes que 
deseen un embarazo y estén en tratamiento con lamotrigina, 
recomendando la planificación adecuada del embarazo con objeto
de minimizar el posible riesgo de malformaciones congénitas asociado 
a lamotrigina.

La AEMPS en coordinación con otras Autoridades Reguladoras europeas 
está procediendo a actualizar la información. relativa al uso durante 
el embarazo, contenida en la ficha técnica y el prospecto de las 
especialidades con lamotrigina. Una vez actualizados, la ficha técnica 
y el prospecto estarán disponibles en web de la AEMPS junto con esta 
nota informativa (www.agemed.es/alertas/mtos_uso_humano/seguridad)
La AEMPS informará a los profesionales sanitarios en el caso de que 
nuevos datos a este respecto así loaconsejen.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas 
de reacciones adversas al CentroAutonómico de Farmacovigilancia 
correspondiente.

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Saludos
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Administradores AF
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