[AF] Nota informativa sobre Cimicifuga racemosa y lesiones hepáticas

Jue Jul 20 22:02:23 CEST 2006

Estimados amigos:

La AEMPS ha emitido la Nota informativa 2006/06 sobre lesiones hepáticas asociadas al uso de los extractos de Cimicifuga racemosa, planta medicinal utilizada en los síntomas de la menopausia. La EMEA emitió una nota similar el día 18 de julio (ver en el texto siguiente) En los próximos días se podrá consultar en nuestra web (www.agemed.es <http://www.agemed.es/> )).

Ref: 2006/ 06

  20 de julio de 2006

NOTA INFORMATIVA

EXTRACTO DE LA RAÍZ DE "CIMICIFUGA RACEMOSA" Y 

LESIONES HEPÁTICAS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información del Comité de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) respecto de la posible asociación del uso del extracto de la planta conocida como "Cimicifugae racemosae rhizoma" con lesiones hepáticas agudas. 

El extracto de la raíz "Cimicifuga racemosa" está comercializado en España en diversos productos comerciales (ver anexo 1), que se utilizan para el tratamiento de síntomas ligados a la menopausia, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño y nerviosismo. 

Aunque se ha notificado una diversidad de casos de lesiones hepáticas agudas de distinta gravedad en todo el mundo, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto y, aún en estos, la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías. En España, el Sistema de Farmacovigilancia no tenía registrado ningún caso en el momento de realizar la presente nota. 

No obstante, debido a la gravedad potencial del problema y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en línea con la nota publicada por la EMEA, recomienda seguir las siguientes instrucciones: 

Recomendaciones a los pacientes:

*                 Los usuarios de los productos que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa, deben suspender la toma del medicamento y consultar a su médico si observan alguno de los siguientes síntomas: cansancio anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de color coñac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia). 

*                 Aquellos pacientes que hayan sufrido anteriormente alguna enfermedad o alteración del hígado no deberían iniciar el uso de estos medicamentos; si estuvieran ya tomándolos deberían consultar a su médico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento. 

*                 Los usuarios del producto que no hayan experimentado ninguna anomalía y hayan observado una mejoría clara en los síntomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con el mismo. 

Recomendaciones a los profesionales sanitarios:

*                 Se debe interrogar a los pacientes sospechosos de tener una lesión hepática aguda, sin una clara etiología, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmacéuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, y concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa. 

*                 Si se sospecha en algún caso la asociación con los productos que contengan Cimicifuga racemosa, se debe notificar lo antes posible al centro de farmacovigilancia correspondiente de su Comunidad Autónoma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha iniciado los procedimientos para remitir el problema al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la finalidad de aclarar en lo posible la relación de causalidad con el producto y tomar las decisiones reguladoras que se consideren apropiadas. De todo ello se informará oportunamente a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos en general

Puede consultarse la nota publicada por la EMEA en el siguiente enlace: "EMEA Public Statement On Herbal Medicinal Products Containing Cimicifugae Racemosae Rhizoma (Black Cohosh, Root) - Serious Hepatic reactions -" <http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/26925906en.pdf> 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente <http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf> 

EL SUBDIRECTOR GENERAL 

DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

NOTA INFORMATIVA 2006/06

ANEXO 1:

Productos comercializados en España que contienen Cimicifuga racemosae rhizoma.

Código Nacional

  Descripción

Composición

 650087

  AQUICIMIX 120 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  650088

  AQUICIMIX 180 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  650086

  AQUICIMIX 60 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  998559

  AVALA 6,5MG 30 CAPSULAS DURAS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  998567

  AVALA 6,5MG 60 CAPSULAS DURAS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  931550

  CLIMADONNA 6,5MG 30 CAPSULAS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  969576

  CLIMADONNA 6,5MG 60 CAPSULAS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  745521

  EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 120 COM

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  746370

  EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 180 COM

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  745307

  EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 60 COMP

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  762203

  FLUXILAN 6,5MG 120 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  762302

  FLUXILAN 6,5MG 180 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  762187

  FLUXILAN 6,5MG 60 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  773119 

  IODOCAFEDRINA 100G SOLUCION

Cimicifuga en combinación con otras plantas

  848812

  MENOFEM 60 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 2,86 mg

  725648

  REMIFEMIN 20MG 100 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg

  726208

  REMIFEMIN 20MG 200 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg

  725309

  REMIFEMIN 20MG 60 COMPRIMIDOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg

  650404

  YMEA, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

  650561

  YMEA, 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg

Mariano Madurga Sanz

Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

28220-Majadahonda, Madrid

España

Telf: +34-91-596-7711. Fax: +34-91-596-7891

Correo-e: mmadurga en agemed.es

Internet: www.agemed.es

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