[AF] CESE DE COMERCIALIZACION DE INSULINAS: CORRECCIÓN DE ERRORES
Pedro del Río Pérez
pedrodelrio en uninet.edu
Jue Jun 1 10:16:57 CEST 2006
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa:
COMUNICACION SOBRE CESE DE COMERCIALIZACION DE INSULINAS (23/1/2006)
(Corrección de errores)
Como continuación a la Comunicación de 17/01/2006 sobre cese de
comercialización de varias presentaciones de insulinas de los
laboratorios Lilly y Novo Nordisk, se ha detectado un error en el
Código Nacional de:
MIXTARD 50 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS, cuyo Código Nacional
CORRECTO ES: 776872.2
Se adjunta relación de insulinas con la corrección efectuada.
INSULINAS QUE CESAN SU COMERCIALIZACION
INSULINAS DE NOVO NORDISK
C.N.776484.7 MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776526.4 MIXTARD 20 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776534.9 MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776609.4 MIXTARD 40 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776872.2 MIXTARD 50 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.775957.7 INSULATARD NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.775924 MONOTARD 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
C.N.775544 ULTRATARD 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
INSULINAS DE LILLY
C.N.917237.4 HUMULINA 20:80 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
C.N.688366.2 HUMAPLUS REGULAR 100 UI/ML, 6 PLUMAS CARTUCHOS DE 3 ML
C.N.688358.7 HUMAPLUS NPH 100 UI/ML, 6 PLUMAS DE 3 ML
C.N.688390.7 HUMAPLUS 30:70 100 UI/ML, 6 PLUMAS DE 3 ML
C.N.669606.4 HUMALOG-HUMAJET 100 UI/ML, 5 PLUMAS DE 3 ML
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa:
COMUNICACION SOBRE CESE DE COMERCIALIZACION DE INSULINAS (17/1/2006)
El Laboratorio NOVO NORDISK ha comunicado a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS) el cese de comercialización de
las presentaciones de insulinas que a continuación se relacionan a partir
del 1/2/2006. El stock actual en la cadena de distribución puede durar
aproximadamente hasta junio de 2006.
Todas estas insulinas fueron autorizadas por la Agencia Europea de
Evaluación de Medicamentos (EMEA), la cual ha recibido notificación del
cese de comercialización de estas insulinas.
Por su parte. el Laboratorio LILLY ha comunicado a la AEMyPS el cese de
comercialización de las presentaciones de sus insulinas actualmente
comercializadas que a continuación se relacionan, a partir de junio de
2006.
Ambos laboratorios están realizando una campaña informativa de estos ceses
de comercialización dirigida a: médicos prescriptores, distribución
farmacéutica, oficinas de farmacia.
Teniendo en cuenta que el cambio de tipo de insulina requiere la
supervisión del médico prescriptor, la AEMyPS asesorada por especialistas
en diabetes, ha propuesto unas recomendaciones para la sustitución de las
insulinas que se van a retirar (se adjuntan).
INSULINAS QUE CESAN SU COMERCIALIZACION
INSULINAS DE NOVO NORDISK
C.N.776484.7 MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776526.4 MIXTARD 20 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776534.9 MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.776609.4 MIXTARD 40 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.775957.7 MIXTARD 50 NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.775957.7 INSULATARD NOVOLET 100 UI/ML, 5 PLUMAS PRECARGADAS
C.N.775924 MONOTARD 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
C.N.775544 ULTRATARD 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
INSULINAS DE LILLY
C.N.917237.4 HUMULINA 20:80 100 UI/ML, VIAL DE 10 ML
C.N.688366.2 HUMAPLUS REGULAR 100 UI/ML, 6 PLUMAS CARTUCHOS DE 3 ML
C.N.688358.7 HUMAPLUS NPH 100 UI/ML, 6 PLUMAS DE 3 ML
C.N.688390.7 HUMAPLUS 30:70 100 UI/ML, 6 PLUMAS DE 3 ML
C.N.669606.4 HUMALOG-HUMAJET 100 UI/ML, 5 PLUMAS DE 3 ML
RECOMENDACIONES PARA LA SUSTITUCION DE LAS INSULINAS QUE SE VAN A RETIRAR
La mezcla de insulina humana 10/90 (Mixtard 10 Novolet y Humulina 10:90)
puede sustituirse por insulina NPH (Insulatard FlexPen, NPH Pen, o en sus
presentaciones respectivas en vial y con uso de jeringuilla) o por el
análogo de insulina NPL Pen. En todos los casos debe realizarse un ajuste
de dosis según el control glucémico. Se puede considerar la sustitución de
la mezcla de insulina humana con un 10% de acción rápida por análogos de
insulina de acción más prolongada como la insulina Levemir Flex Pen o
insuliuna Lantus Optiset (o en su presentación en vial con uso de
jeringuilla), pero con ajuste de dosis y posiblemente de pauta de
administración.
Las mezclas de insulina humana prefijadas que van a retirarse que contienen
la proporción de un 20% de insulina de acción rápida (Novolet Mixtard 20,
Humaplus 20:80 y Humulina 20:80) pueden sustituirse por la mezcla que
contiene un 30% de insulina de acción rápida (Mixtard 30 Innolet o Humulina
30:70 Pen, o en sus presentaciones respectivas en vial y con uso de
jeringuilla), inicialmente reduciendo un 10-20% la dosis ya que la
presentación 30% de la mezcla contiene mayor proporción de insulina de
acción rápida y puede haber riesgo de hipoglucemia si la sustitución es
1:1. Otra opsicón es susitutir la mezcla que se retira con 20% de insulina
de acción rápida por el análogo bifásico NovoMix 30 Flex Pen o por el
análogo bifásico Humalog Mix 25 Pen. En estos casos también es recomendable
reducir la dosis un 10-20% ya que los análogos de acción rápida (presente
en la proporción 30% en la insulina NovoMix 30 y en la proporción 25% en
Humalog Mix 25) tienen una absorción casi inmediata.
Los análogos de acción rápida deben administrarse inmediatamente antes de
la ingesta de alimentos.
La mezcla prefijada de insulina humana Mixtard 30 Novolet puede sustituirse
directamete por Mixtard 30 Innolet o por Humulina 30:70 Pen. Otra opción es
susitutirla por los análogos de insulina NovoMix 30 FlexPen o Humalog 25
Pen, pero estas últimas deberán administrarse inmediatamente antes de la
ingesta de alimentos y deberá ajustarse la dosis según los controles
glucémicos.
La mezcla prefijada de insulina humana Mixtard 40 que contiene una
proporción de un 40% de insulina de acción rápida y que va a retirarse
puede susitutirse por las mezclas que contienen un 30% de insulina de
acción rápida (Mixtard 30 Innolet o Humulina 30:70 Pen, o en sus
respectivas presentaciones en vial y con uso de jeringuilla). Inicialmente
puede sustituirse en dosis equivalentes, pero es probable que se tenga que
ajustar la dosis según los controles glucémicos. Otra opción es sustituir
la mezcla que se retira con un 40% de insulina de acción rápida por el
análogo bifásico Humalog Mix 50 Pen, requiriendo disminuir la dosis un
10-20%, dado que esta última mezcla contiene mayor proporción de insulina
de acción rápida (50%), y además se debe administrar inmediatamente antes
de la ingesta de alimentos. Otra opción es susitutir la mezcla que se
retira, Mixtard 40, por los análogos bifásicos Novomix 30 FlexPen o Humalog
Mix 25 Pen, pero en ambos casos habrá que realizar un ajuste de dosis según
los controles glucémicos.
La mezcla de insulina humana Mixtard 50 Novolet que va a retirarse puede
sustituirse por la mezcla del análogo Humalog Mix 50 Pen, realizando un
ajuste de dosis según el control glucémico y administrando esta última
mezcla inmediatamente antes de la ingesta de alimentos.
Las insulinas humanas de acción lenta que se van a retirar (Monotard,
Ultratard, Lenta y Ultralenta) pueden ser susitutidas por análogos de
insulina de acción lenta como Levemir FlexPen o Lantus Optiset, con ajuste
de dosis y de pauta de administración. Otra opción es susitutir las
insulinas humanas de acción lenta por el análogo Humalog NPL Pen o por
insulina humana NPH (Insulatard FlexPen, NPH Pen) con ajuste de dosis y de
pauta de administración.
Debido a las necesidades particulares de cada paciente ern el tratamiento
de la diabetes, no existe una solución estandar. Es importante que cada
paciente sea evaluado de forma individualizada por su médico, quien juzgará
la necesidad de una modificación de su dosis de insulina.
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Pedro del Río Pérez
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