[AF] fecha de vencimiento

[Carlos Rodolfo Chinchilla Del Cid]

Estimado Daniel, la fecha de caducidad de un medicamento está dada por los 
estudios de estabilidad que se le hacen al mismo.  Por lo general cuando es 
un producto nuevo se llevan a cabo estudios de estabilidad acelerados, 
paralelo a eso se lleva a cabo estudios de estabilidad normales (tipo 
anaquel), el estudio de stabilidad acelerado te da un máximo de tiempo de 2 
años para la fecha de caducidad, el estudio de estabilidad natural o normal 
te da un máximo de tiempo de 5 años para la fecha de caducidad.

Los estudios de estabilidad pueden ser de varios tipos:

Duración:

Corto plazo (menos de 6 meses)
Largo plazo (más de 6 meses)

Clase:

Prospectivos (productos nuevos)
Retrospectivos (renovaciones)

Condiciones de almacenamiento:

Envejecimiento natural (normales)
Envejecimiento acelerado (drásticos)

Estudios de estabilidad a largo plazo (tiempo real):  Son aquellos en que se 
evalúan las características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas 
del medicamento durante el período de vencimiento bajo condiciones normales 
o definidas de almacenamiento.

Los estudios de estabilidad a largo plazo respaldan un período de validez 
comprobado de hasta 5 años, toda vez no haya cambios.

Estudios acelerados de estabilidad:  Están diseñados con el fin de aumentar 
la tasa de degradación química o física de un medicamento, empleando 
condiciones extremas de almacenamiento.  Tienen como objeto determinar los 
parámetros cinéticos de los procesos de degradación o predecir la vida útil 
del medicamento, en condiciones normales de almacenamiento.

El diseño de estos estudios puede
    incluir:

Temperaturas elevadas
Humedades altas
Exposición a la luz intensa

Los estudios acelerados de estabilidad  respaldan el período de validez 
tentativo, máximo 2 años.

Además están estas referencias bibliográficas:


Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well 
established drug substances in conventional dosage forms”, WHO 
Tecnical Report Series, No.  863, 34th report 1996.

Stability Testing of New Drugs substances and Products, ICH-Q1A Harmonised 
Tripartite Guideline, june 2001.

Draft Guidance for industry, Stability Testing of Drug Products.  U.S. 
Departament of Health and Human services, Food and Drug Administration, june 
1998.

Guideline for Industry, Stability Testing of New Drug Substances and 
Products, ICH-Q1A, september 1994.

Además está la normativa para estudios de estabilidad Centro Americana que 
está basada en la norma ICH.

Norte América utiliza la norma ICH, Europa utiliza las directrices que da 
EMEA, siempre relacionados con la norma ICH, lo mismo que El Japón.

Si estuvieras interesado en información más profunda, hazmelo saber, parte 
de mi labor es dar asesorías en estabilidad de medicamentos.

Saludos,

Carlos Rodolfo Chinchilla
Farmacéutico
Guatemala



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>Date: Tue, 14 Mar 2006 14:19:28 -0300