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Jue Mar 30 22:15:34 CEST 2006
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
ELIDEL®/RIZAN ® (PIMECROLIMUS) Y PROTOPIC® (TACROLIMUS) Y RIESGO DE TUMORES
(actualización de la nota informativa 2005/07, de abril de 2005)
Como continuación de la nota informativa 2005/07, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica que el pasado 27 de
marzo la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho público el
resultado final de la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) acerca de la seguridad de pimecrolimus (Elidel® /Rizan®)
y tacrolimus (Protopic®), iniciada para evaluar la posible asociación entre
el uso de estos productos y la aparición de tumores, fundamentalmente de
tipo cutáneo y linfomas.
Las conclusiones finales del CHMP son las siguientes:
1. El balance beneficio/riesgo de estos productos se mantiene favorable,
aunque deben ser utilizados con gran precaución al objeto de reducir
en lo posible el riesgo potencial de cáncer de piel y linfomas.
2. Sobre la base de los datos actualmente disponibles, el CHMP no puede
concluir en que medida el uso de Elidel®/Rizan® o Protopic® puede
asociarse a los casos notificados de cáncer de piel y linfoma. El
CHMP ha solicitado a las Compañías titulares de la autorización de
estos productos la obtención de mayor información relativa a la
seguridad a largo plazo.
3. El CHMP ha recomendado introducir cambios en la ficha técnica y el
prospecto con el fin de informar a médicos y pacientes sobre los
potenciales riesgos a largo plazo asociados con el uso de estos
productos.
4. Las indicaciones autorizadas de Elidel®/Rizan® y Protopic® después de
la revisión realizada por el CHMP son las siguientes:
- Elidel/Rizan: tratamiento en pacientes de 2 años de edad o
mayores
de la dermatitis atópica leve o moderada, cuando el tratamiento
con corticosteroides tópicos no es aconsejable o no es posible.
Esto puede ser debido a:
:: Intolerancia a corticosteroides tópicos
:: Falta de efecto de corticosteroides tópicos
:: Uso en la cara y cuello donde el tratamiento
con
corticosteroides tópicos puede ser inadecuado
- Protopic: tratamiento en adultos (crema al 0.1 y al 0.03%) o
niños
de 2 años de edad o mayores (únicamente crema al 0.03%) con
dermatitis atópica moderada o grave que no responden adecuadamente
o son intolerantes a los tratamientos convencionales como los
corticoides tópicos.
Se puede consultar una información más detallada sobre las conclusiones del
CHMP en la nota de prensa y en el documento de preguntas y respuestas de la
EMEA sobre Protropic/Elidel.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea
recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones indicadas en la
nota informativa 2005/07 sobre los siguientes aspectos:
1. Elidel®/Rizan® y Protopic® están indicados para el tratamiento de la
dermatitis atópica en adultos y en niños a partir de los dos años de
edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las
terapias convencionales (corticoides tópicos). No deben utilizarse
como primera línea de tratamiento.
2. No deben utilizarse en pacientes inmunocomprometidos, ni en menores
de 2 años.
3. Ambos productos deben administrarse durante periodos cortos de tiempo
y en el tratamiento a largo plazo se hará de forma intermitente,
utilizando las dosis mínimas necesarias para controlar la
sintomatología del paciente. En el caso de que la sintomatología no
mejore o empeorase, debe confirmarse el diagnóstico y considerarse
otras opciones terapéuticas
4. El tratamiento con Elidel®/Rizan® o Protopic ® debe iniciarse
únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de dermatitis atópica.
La AEMPS en coordinación con la EMEA y con el resto de autoridades
sanitarias europeas está actualizando la ficha técnica y el prospecto de
estas especialidades farmacéuticas. Una vez completada esta actualización
se podrá consultar las fichas técnicas y prospectos en esta nota
informativa y en la página web de la AEMPS
(www.agemed.es/aplicaciones/fichas técnicas)
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf ).
NOTA INFORMATIVA 2006/03:
INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES
En abril de 2005, la AEMPS publicó una nota en la que informaba de la
notificación de varios casos de tumores asociados al uso de los
medicamentos Elidel® y Protopic®, ambos indicados en el tratamiento de la
dermatitis atópica (eczema) en adultos y niños a partir de los 2 años de
edad. A este respecto se indicaba que el comité científico (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) iba a proceder a la revisión de
todos los datos disponibles con objeto de revisar la seguridad de estos
productos.
El pasado 27 de marzo, la EMEA ha hecho públicas las conclusiones de dicha
revisión.
El Comité antes indicado ha concluido que con la información disponible
actualmente no se puede afirmar que exista la asociación entre la aparición
de ciertos tumores y el uso de Elidel®/Rizan® o Protopic® y que actualmente
los beneficios aportados por estos medicamentos superan los potenciales
riesgos. No obstante, se van a realizar nuevos estudios a largo plazo que
permitan proporcionar más información.
Mientras tanto, estos productos deben utilizarse con precaución, y su uso
regirse por los siguientes criterios:
Deben utilizarse según las indicaciones del médico y en el caso de
que otras opciones terapéuticas no puedan aplicarse.
No deben utilizarse en niños menores de 2 años de edad
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible para
controlar los síntomas, aplicando una capa fina de producto
exclusivamente en las zonas afectadas. A largo plazo el tratamiento
debe ser intermitente.
Los pacientes actualmente en tratamiento no deben modificar ni
suspender el mismo sin consultar con el médico
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