[AF] Más riesgo de trombosis de lo esperado con un parche anticonceptivo

[Martin Ramirez]

22/09/2006
El Mundo Salud - España -
El prospecto del parche anticonceptivo Ortho Evra, comercializado en  
España y en Sudamérica como Evra, deberá advertir en EEUU el riesgo de  
trombosis que tienen sus usuarias.

CRISTINA DE MARTOS (elmundo.es)

MADRID.- La FDA, agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, ha  
anunciado que el parche anticonceptivo Ortho Evra, que en España y  
Sudamérica se comercializa bajo el nombre de Evra, deberá retocar en su  
prospecto la información sobre el riesgo de trombosis que tienen sus  
usuarias, ya que duplica al de la píldora.

La decisión deriva de las conclusiones de dos estudios clínicos realizados  
con el parche. Mientras que el primero señala que el riesgo de formación  
de coágulos es similar al de la píldora anticonceptiva, el segundo  
concluye que el uso de Otho Evra duplica las posibilidades.

Ante la sospecha levantada por los resultados, publicados de forma  
preliminar en febrero y revisados esta semana, la FDA ha recomendado a  
Johnson & Johnson, el laboratorio que fabrica el parche, que continúe con  
ambos ensayos entre 18 y 24 meses más y que incluya en el prospecto del  
producto los nuevos hallazgos.

Aunque los resultados de estos estudios son contradictorios, "el segundo  
apoya las preocupaciones de la FDA acerca de la capacidad de Ortho Evra  
para aumentar el riesgo de trombosis en algunos casos", según señaló la  
agencia. Este incremento se debería a que las usuarias del parche están  
expuestas a concentraciones sanguíneas de estrógenos un 60% superior a las  
que se alcanzan con la píldora.


Sin consecuencias en Europa
Actualmente, el prospecto de Evra —nombre comercial empleado en nuestro  
país- recoge la trombosis como un efecto adverso de aparición "muy  
infrecuente". Según los nuevos datos, entre seis y 10 mujeres de cada  
10.000 que usen el parche podrían desarrollar este trastorno.

Según explicó a elmundo.es Antonio Fernández, del laboratorio  
Janssen-Cilag en España (filial de Johnson & Johnson y fabricante de  
Evra), "aunque ambos productos son bioequivalentes, su composición es  
ligeramente distinta por lo que estos estudios no tienen consecuencias  
equiparables para uno y otro".

"Hemos puesto la información en conocimiento de las autoridades europeas  
pero aún no hemos obtenido respuesta", afirmó Fernández, que cree que la  
Agencia Europea del Medicamento no tendrá en cuenta lo sucedido en EEUU ya  
que "en el pasado tampoco hizo extensivo al producto europeo lo ocurrido  
con el americano por considerar que se trataba de fármacos distintos".

A pesar de la revisión del riesgo, Daniel Shames, director de la división  
de productos urológicos y reproductivos de la FDA declaró que la agencia  
considera que el beneficio-riesgo del parche sigue siendo aceptable y que  
las pacientes y los doctores deberán sopesar este riesgo y el de embarazo.

Evra es un parche anticonceptivo hormonal que se aplica sobre la piel y se  
cambia cada semana. Su uso fue aprobado por la Agencia Europea del  
Medicamentos en 2003 y se comercializa bajo el mismo nombre en Europa y  
América del sur.

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Martín Ramírez de Diego

San Juan de La Arena

www.farmaciaramirezdediego.com