Re: [AF] definición efectividad y seguridad medicamentos

[Ramon Diaz-Alersi]

Ampliando un poco la respuesta de Jose:

Eficacia: ¿hace el fármaco el efecto para el que se diseñó? Se valora
mediante los ensayos clínicos aleatorizados de fase III. Es
fundamental que estén bien diseñados y adecuadamente controlados (a
doble ciego).

Efectividad: ¿funciona el fármaco realmente (en la práctica clínica)
como indican los ensayos clínicos? Se valora mediente los ensayos
clínicos, comprobando que la población estudiada es semejante a la que
va destinado el uso clínico del fármaco. Para ello es fundamental
revisar los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes en los
ensayos y que el análisis haya sido por intención de tratar. También
son útiles los estudios observacionales amplios y bien diseñados (de
cohortes).

Seguridad: ¿compensa el beneficio que produce el fármaco sus posibles
riesgos? Se valoran mediantes ensayos clínicicos de valoración de
riesgo, mediante los metaanálisis (hay que tener en cuenta que los ECA
normales solo detectan los RAM  más de 1% de frecuencia), mediante los
estudios observacionales con elevado número de pacientes y mediante
los boletines de farmacovigilancia.

Saludos.

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Ramón Díaz-Alersi