[AF] AEMyPS --> Tox. botulínica

[Pedro del Río Pérez]

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
                       PARA PROFESIONALES SANITARIOS

                               Ref: 2007/11
                            6 de julio de 2007

  TOXINA BOTULÍNICA (BOTOX®, DYSPORT®, NEUROBLOC®, VISTABEL®): RIESGO DE
           EFECTOS ADVERSOS GRAVES POR DISEMINACIÓN DE LA TOXINA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea
informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de seguridad en
relación con los medicamentos que contienen toxina botulínica y la
aparición de reacciones adversas graves relacionadas con la diseminación de
la toxina botulínica a lugares distantes del lugar de administración.


La toxina botulínica es una neurotoxina, elaborada por la bacteria
Clostridium botulinum, que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina
en las uniones neuromusculares o en otras uniones colinérgicas y produce
una denervación parcial reversible de los músculos donde se inyecta o de
las glándulas ecrinas.


Existen cuatro medicamentos autorizados en España con toxina botulínica,
Botox®, Dysport®, NeuroBloc® y Vistabel®. NeuroBloc® sólo está indicado
para el tratamiento de la distonía cervical (torticolis). Vistabel® sólo
está indicado para uso en estética (para el tratamiento de las arrugas del
entrecejo). Botox® y Dysport® están indicados en adultos para el
tratamiento de blefarospasmo, espasmo hemifacial, tortícolis espasmódica,
espasticidad del brazo y de la pierna en pacientes que han sufrido un
accidente vascular cerebral (ictus) y para el tratamiento de la
espasticidad en niños con parálisis cerebral. Botox® además está autorizado
para ser utilizado en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria severa y
persistente de la axila.


El grupo de trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA) ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de
aparición de efectos adversos graves debidos a la diseminación de la toxina
botulínica. Se han notificado casos graves de debilidad muscular, disfagia
o neumonía por aspiración, supuestamente relacionados con la diseminación
de la toxina botulínica tras el uso de medicamentos que la contienen.
Algunos casos tuvieron un desenlace mortal. Hasta el momento en el Sistema
Español de Farmacovigilancia se han recibido 12 notificaciones de casos
graves relacionados con medicamentos que contienen toxina botulínica. Ocho
de estos pacientes tuvieron uno o varios de los siguientes síntomas
relacionados con la diseminación de la toxina: disfagia (5), debilidad
muscular (6) y neumonía (2). Del total de casos graves seis ocurrieron en
niños menores de 13 años, uno de ellos tuvo un desenlace mortal 1.


Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes o con dificultades
para deglutir presentan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones
adversas, por lo que en estos pacientes solo debería administrase toxina
botulínica después de una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo
en cada caso individual, prestando especial atención a la vigilancia de
estos pacientes tras la administración. Se extremarán las precauciones en
pacientes con antecedentes de disfagia o aspiración. En caso de utilizarse
para la indicación estética (Vistabel®) no se recomienda su administración
en pacientes con estos antecedentes.



      Tomando como base las recomendaciones del PhVWP, la AEMPS, de forma
      coordinada con otras Agencias Reguladoras Europeas, desea recomendar
      a los profesionales sanitarios los siguientes aspectos:

      Los medicamentos a base de toxina botulínica sólo deben ser
      administrados por médicos con la experiencia suficiente, incluyendo
      el uso del equipo necesario.

      Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores sobre el riesgo de
      diseminación de la toxina y advertirles que soliciten asistencia
      médica de inmediato si aparecen trastornos respiratorios, del habla o
      de la deglución.

      Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre los
      distintos medicamentos.

      Deben seguirse las técnicas de administración recomendadas y las
      instrucciones posológicas específicas de cada medicamento e
      indicación (incluida la recomendación de usar la dosis mínima eficaz
      y la de ajustarla teniendo en cuenta las necesidades individuales).


Se puede obtener información más detallada en las fichas técnicas
actualizadas de: Botox®, Dysport®, NeuroBloc ® y Vistabel ®. Todas ellas se
podrán consultar en la página web de la AEMPS.


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.

1 - Beseler-Soto B, Sanchez-Palomares M, Santos-Serrano L, et al.
Iatrogenic botulism: a complication to be taken into account in the
treatment of child spasticity. Rev Neurol. 2003; 37(5):444-6.



Saludos
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Pedro del Río Pérez
León
pedrodelrio en uninet.edu
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