[AF]Retirada de VIRACEPT

[Martín Cañás]

Hola Mariano y colisteros

tambien  Argentina  y Colombia

Argentina 
 
ANMAT    RETIRO DEL MERCADO DE  VIRACEPT/NELFINAVIR   COMUNICADO DE PRENSA 7 de Junio de 2007
La  Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT)  informa que la firma Productos Roche S.A.Q.e I. ha realizado un retiro del  mercado a nivel internacional de su producto Viracept/Nelfinavir, en sus  presentaciones de comprimidos
recubiertos por 250 mg., comprimidos por 250  mg. y polvo oral. La decision se debio a la deteccion de impurezas en el  producto.
Es necesario destacar que, en la República Argentina, la  comercializacion de la especialidad medicinal mencionada se encuentra  actualmente discontinuada. Los últimos lotes fueron introducidos en el mercado  local en el año 2005, encontrandose vencidos desde noviembre de 2006. Por esta  razon, resulta improbable que puedan encontrarse unidades afectadas a este  retiro.
Para mayor informacion, puede comunicarse con el Servicio ?ANMAT  Responde?


Colombia
Instituto Nacional de Vigilancia  de  Medicamentos y Alimentos 
INVIMA. 
Bogotá, Junio 08 de  2007
 
Con fecha de 6 de Junio, la Agencia Sanitaria Europea EMEA  emitió una Alerta informando el retiro del Mercado Europeo de algunos Lotes del  producto Viracept® de laboratorios ROCHE, cuyo principio activo es  Nelfinavir.
Este retiro obedece a que el Laboratorio detectó la presencia del  contaminante Etil-Mesilato en algunos Lotes de Viracept®, sustancia altamente  genotóxica (alteraciones en el ADN). 
El nivel del riesgo en pacientes que  resultan de esta contaminación es difícil de valorar y los resultados se  encuentran analizándose  actualmente.
 Como esta contaminación  puede afectar todas las concentraciones  y presentaciones de Viracept®,  laboratorios Roche, ha iniciado la recogida de todo el producto en los estados  europeos y algunos países escandinavos.
 Más información:  http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf 
 En  Colombia, productos Roche confirmó la existencia de estos lotes en el mercado,  razón por la cual decidió hacer extensiva la medida tomada en el mercado  europeo. Por su parte el INVIMA se encuentra revisando la información con el fin  de que esta sea evaluada y se tomen las medidas pertinentes de vigilancia y  control a las que haya lugar.