[AF] España VIRACEPT (NELFINAVIR): NUEVAS MEDIDAS ADOPTADAS Y SUSPENSION DE LA AUTORIZACION DE COMERCIZALIZACION

[Martín Cañás]

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2007/09
22 de junio de 2007
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA DE VIRACEPT (NELFINAVIR): NUEVAS MEDIDAS
ADOPTADAS Y SUSPENSION DE LA AUTORIZACION DE COMERCIZALIZACION



Puede consultar esta información en formato PDF
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/viracept-not
a07-09.pdf

Después de la retirada de Viracept (nelfinavir) del mercado (ver nota
informativa de la AEMPS sobre la retirada de Viracept del 6 de junio), la
Agencia Europea de Medicamentos ha informado sobre nuevas medidas en Europa,
consistentes fundamentalmente en suspender la autorización de
comercialización de Viracept e iniciar un plan de acción con objeto de
llevar a cabo el adecuado seguimiento de los pacientes que potencialmente
hayan estado expuestos al medicamento contaminado con mesilato de etilo.
Un grupo de expertos en toxicología ha revisado recientemente la información
disponible sobre la toxicidad de mesilato de etilo, sustancia identificada
como contaminante de Viracept durante el proceso de fabricación. Sus
conclusiones han sido que en el momento actual los datos son insuficientes
para establecer la dosis de mesilato de etilo que puede ser tóxica en
humanos.
En consecuencia el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA) ha
requerido a la Compañía titular de la autorización de Viracept para realizar
los estudios en animales necesarios, con objeto de conocer el nivel tóxico
de mesilato de etilo con mayor precisión. Los resultados preliminares de
estos estudios podrían estar disponibles a final del presente año.
Mientras tanto, el CHMP también ha requerido a la Compañía titular de la
autorización, la identificación de aquellos pacientes expuestos a los lotes
contaminados de Viracept con objeto de poder realizar el adecuado
seguimiento de los mismos. Con esta información, el CHMP podrá decidir a qué
pacientes se debe someter a una vigilancia más estrecha sobre los posibles
efectos derivados del uso del medicamento contaminado.
A la espera de nuevos datos, la opinión actual del CHMP es que se debe hacer
un seguimiento de los pacientes que han utilizado lotes del medicamento con
un nivel elevado de contaminante (fabricados a partir de marzo de 2007), las
mujeres embarazadas y los niños (incluidos los que hayan tenido una posible
exposición en útero materno). Actualmente se está elaborado un plan de
gestión de riesgos que incluirá las medidas necesarias para asegurar el
manejo adecuado del posible riesgo asociado al uso de Viracept contaminado.
Por otra parte, el CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de
comercialización de Viracept, por lo que seguirá sin estar disponible
mientras no se garantice la calidad de fabricación del medicamento.
Tanto la EMEA como la AEMPS comunicarán puntualmente la nueva información de
la que se disponga y de nuevas medidas que se adopten. Puede consultarse la
nota informativa de la EMEA y un documento de preguntas y respuestas en su
página web: www.emea.europa.eu.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente
INFORMACION PARA LOS PACIENTES
Viracept es un medicamento indicado, en asociación con otros medicamentos
antivirales, para el tratamiento de la infección por VIH que fue retirado el
pasado 6 de junio por haberse detectado una contaminación en el proceso de
fabricación (ver nota informativa de la AEMPS sobre la retirada de Viracept
del 6 de junio).
Después de la nota informativa antes mencionada, la nueva información
disponible en este momento es la siguiente:
Después de que un grupo de expertos revisase toda la información disponible,
no se puede establecer una dosis tóxica para las personas del contaminante
identificado en Viracept. Se van a realizar los estudios pertinentes para
conocer estos datos con mayor precisión.


Según los datos disponibles, los envases de Viracept que pueden tener una
mayor cantidad de la sustancia contaminante fueron los fabricados a partir
de marzo de este año.


En principio, los pacientes que han podido utilizar los envases de Viracept
con una mayor cantidad de sustancia contaminante, las mujeres embarazadas
durante el tratamiento y los niños (incluyendo a aquellos cuyas madre
utilizaron Viracept durante el embarazo) son sobre los que se realizará una
mayor seguimiento y vigilancia de los posibles efectos de esta
contaminación.


Actualmente se están procediendo a la identificación de estos pacientes y se
está elaborando la manera de materializar este seguimiento y vigilancia.


La comercialización de Viracept seguirá suspendida mientras no se garantice
la calidad de fabricación del medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda
a los pacientes las siguientes recomendaciones:
Los pacientes en tratamiento con Viracept no deben suspender el tratamiento
sin consultar con su médico, quién procederá al imprescindible cambio del
tratamiento. Éste ha de basarse en los patrones individuales de resistencia
y puede diferir de un paciente a otro.


Aquellos pacientes que aún dispongan de envases de Viracept deben
devolverlos a través de su punto de suministro habitual.
La AEMPS seguirá comunicando cualquier nueva información que se considere
relevante para los pacientes

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón


Saludos
Martín Cañás