Re: [AF] Lanzamiento en España de Exubera (insulina inhalada)

[Cristina Valero Bermejo]

Hola José Ramón:
 
casualmente ayer estuve descargando la  ficha técnica y prospecto del Exubera y hoy tenía previsto solicitar a Pfizer  los placebos, folletos y todo eso que dicen que van a dar a los "profesionales  sanitarios". He cortado y pegado de la ficha técnica para que podamos solicitar  con conocimiento de causa y sin que discriminen a este colectivo de  "profesionales sanitarios"...(majos, los de pfizer)
 
Saludos:
 
Cristina Valero 
 
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN  CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
 
El Titular de la Autorización de  Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y  de conformidad con lo acordado con las autoridades
competentes de los Estados  Miembros.
Como parte de este plan, el Titular de la  Autorización de Comercialización facilitará a los
profesionales sanitarios  materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los  pacientes
con el objeto de minimizar el  riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto  por parte de los  pacientes.
 
Los materiales educacionales consistirán  en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso  eficaz a través de educación adecuada sobre:
 
a) La necesidad de una técnica de  inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del fármaco óptima y constante
 
b) Las precauciones especiales con el  inhalador de insulina
 
c) La hipoglucemia
 
d) La no equivalencia entre las dosis de 1  mg y 3 mg
 
e) La magnitud de los pasos de titulación  y las precauciones resultantes
 
f) El cambio en la función pulmonar y la  necesidad de monitorización de la función pulmonar
 
g) El tabaquismo en relación con la  alteración inducida en la farmacocinética
 
h) Los acontecimientos pulmonares  raros
 
i) El incremento de los niveles de  anticuerpos anti-insulina
 
j) Las recomendaciones para poblaciones  especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y
EPOC, insuficiencia cardiaca  congestiva, embarazo, niños y adolescentes
El Titular de la Autorización de  Comercialización debería mejorar el diseño del blister para
distinguir claramente las dos dosis, incluso cuando  el blister está insertado y para pacientes con
alteraciones visuales, en abril de 2007.
 
• OTRAS CONDICIONES