[AF] Retirada de Pergolida en USA y KETEK.....

[Mariano Madurga]

Y pronto en España, quizá tambien las cabergolinas, que no tienen en los EE.UU.
 
Hoy la AEMPS(AGEMED) ha distribuido esta nota sobre Telitromicina (KETEX) El lunes estará en al web:
 
Ref: 2007/04
30 de Marzo de 2007

NOTA INFORMATIVA 
RESTRICCIONES DE USO Y ADVERTENCIAS SOBRE TELITROMICINA (KETEK ®)

La Agencia Española  de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario informar a los profesionales  sanitarios sobre las recomendaciones que ha realizado la Agencia Europea de  Medicamentos (EMEA), a través del Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP),  relativas a las restricciones de uso de telitromicina (Ver también Nota Informativa 2003/05). Este principio activo se encuentra autorizado en nuestro país con el nombre comercial Ketek®. 

Desde Enero de 2006, el CHMP ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y eficacia de telitromicina,  estudiando las notificaciones de daño hepático severo en pacientes que estaban  en tratamiento con dicho fármaco. Como parte de esta revisión, se han  introducido en la ficha técnica de telitromicina varias actualizaciones respecto  a su seguridad, reforzándose la advertencia sobre reacciones hepáticas severas y  contraindicaciones de su uso en pacientes con historia previa de alteraciones  hepáticas. 

Recientemente, en su reunión de marzo de 2007, el CHMP concluyó que la eficacia de telitromicina está  demostrada en sus indicaciones aprobadas. No obstante, su uso está asociado con  un mayor riesgo de ciertos efectos adversos, algunos de los cuales pueden ser  graves. Entre estos se incluye empeoramiento de la miastenia gravis  (empeoramiento que podría amenazar la vida del paciente), pérdida transitoria de  la conciencia y alteraciones temporales de la visión. Raramente se han  notificado problemas hepáticos severos, sin presentarse con mayor frecuencia que  la observada para otros antibióticos. 

Por ello, las medidas adoptadas  respecto a las condiciones de uso de telitromicina, tomando como base la revisión y recomendaciones del CHMP, han sido las  siguientes: 
 
 
-      Se restringe el uso de telitromicina en tres de sus cuatro indicaciones autorizadas. En bronquitis,  sinusitis y faringitis/amigdalitis, telitromicina solo debe utilizarse para  infecciones causadas por cepas bacterianas para las que se sospecha o se ha  probado que sean resistentes a antibióticos macrólidos o beta-lactámicos, o para  pacientes que no puedan ser tratados con estos antibióticos.
-      No se introducen restricciones para el tratamiento de neumonía adquirida en la  comunidad.
-      Contraindicación de telitromicina en pacientes diagnosticados de miastenia gravis.
-      Se refuerzan en la información del producto las advertencias sobre pérdida de conciencia  transitoria y efectos sobre la visión.

El CHMP ha concluido que los beneficios de telitromicina continúan superando los riesgos en el  tratamiento de bronquitis, sinusitis y faringitis/amigdalitis, si se utilizan en  concordancia con las actualizaciones de la información del producto. Se  recomienda tener en cuenta a la hora de la prescripción las guías oficiales  sobre el uso apropiado de antibióticos y la prevalencia local de  resistencias.

Puede consultarse la nota de prensa de la EMEA del 30 de Marzo de 2007, junto con otra información  sobre su trabajo al respecto, a través de la página web de la EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12990107en.pdf). Asimismo, se está procediendo a la incorporación de esta información a la ficha técnica y prospecto del producto. Dicha información se  podrá consultar a través de la página web de la EMEA o de la AEMPS.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente .

También ha emitido nota otras agencias europeas (Francesa) 

Mariano Madurga
 
Agencia Esp de Medicamentos y PS