[AF] Sobre bioequivalencia

[M.MARES]

Nuria Homedes comentó: "los estudios de bioequivalencia no siempre requieren 
pruebas in vivo, en realidad estos son los menos...

No estoy de acuerdo y creo que induce a error. Como se sabe los estudios de 
bioequivalencia vienen regulados por la FDA y las guidelines de la Unión 
europea. También debemos tener en cuenta que los estudios de bioequivalencia 
no se utilizan solamente para fármacos genéricos sino que es frecuente en 
los productos de marca cuando cambian sus formulaciones (el 59% de los 
productos de marca comercializados han cambiado su formulación utilizada en 
los ensayos clínicos en fase II y III en base a estudios de bioequivalencia 
(ABAD y cols Serv. Farmacología Clínica, Fac. Medicina UAM)

Los estudios de bioequivalencia se realizan en voluntarios sanos con un 
diseño cruzado de dos secuencias y dos periodos (diseño cruzado 2x2). Luego 
vendrán las determinaciones clásicas de Cmax Tmax, AUC ... y el tratamiento 
estadístico correspondiente.

Yo creo que Nuria se refiere a que en algunos casos específicos y 
concretados en la normativa no se requieren estudios de bioequivalencia y 
entonces basta con estudios in vitro, ejemplos: Soluciones orales acuosas 
con un único principio activo y que no tenga excipientes, productos de uso 
local o tópico sin absorción sistémica etc (CPMP junio 1999). Fuera de las 
excepciones señaladas en la normativa, los ensayos de bioequivalencia son 
obligatorios.

Existen limitaciones en los estudios de bioequivalencia. Las recomendaciones 
internacionales no concretan determinados aspectos metodológicos de dosis, 
análisis farmacocinético y estadístico. Ninguno de estos aspectos limita la 
validez del estudio si se ha previsto como resolverlos en el protocolo del 
ensayo y se discute en los resultados.

Manuel Mares
Dr. en farmacia
San Vicente (Alicante)