[AF] Pedidos directos

[M.MARES]

Los estudios de bioequivalencia forman parte del dosier para la aceptación 
de un genérico. Por su propia naturaleza son muy caros y se hacen fuera del 
laboratorio fabricante (hospitales públicos),sobre personas voluntarias 
sanas y en ensayos doble ciego, comparándola con la molécula original (la 1ª 
patente).
Hace poco estuve en la planta de Normon en Madrid. Trabajan unas 700 
personas de las que unas 100 son titulados superiores (farmacéuticos, 
químicos...). Por pasillos perimetrales se pueden ver los distintos procesos 
de fabricación sin necesidad de entrar en áreas restringidas. Los controles 
desde el inicio con la materia prima (HPLC, espectrografías de masas, 
IR....) ensayos galénicos de disgregación, controles de calidad en las 
distintas fases etc... son absolutos. Yo creo que los problemas que pueden 
tener son mantener altísimos niveles de seguridad y calidad con una guerra 
de precios a la baja.

Un saludo

Manuel Mares




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From: "Jesús García Forés."
To: "AF - Uninet"
Sent: Monday, October 22, 2007 9:41 PM
Subject: Re: [AF] Pedidos directos