[AF] Mas sobre productos herbales

Mie Oct 24 13:33:27 CEST 2007

Apreciados Colegas, Amigas y Amigos:

 El mensaje referido a los productos herbales ha suscitado mucha curiosidad e inquietud, no sólo en el Perú, sino también en otros países.

 Por tal razón, hemos compilado los mensajes recibidos. Adicionalmente les enviamos como archivos adjuntos los artículos científicos que sustentan las críticas a los productos herbales referidos.

 Respecto a que se disponga de estos sustentos científicos avalados por alguna institución oficial, por nuestra parte, remitimos copia del mensaje del día 19 a la Autoridad Regulatoria del Perú (DIGEMID), para que actúe conforme a las normas vigentes, ubicando estos informes científicos completos del Journal of Hepatology, evaluándolos y accionando en lo que correspondiera. Sin embargo, hay que tener en cuenta que “En el Perú han sido registrados en DIGESA como suplementos nutricionales; a diferencia de los productos farmacéuticos y productos naturales de uso en salud que deberían ser registrados en DIGEMID. Para su venta y consumo no es necesaria una receta médica y se comercializa principalmente por promotores de venta”.

 En todo caso, cualquier ciudadano puede dirigirse a la DIGEMID vía e-mail:
 http://www.digemid.minsa.gob.pe/

 En el siguiente enlace podrán hallar  los resúmenes de los artículos en mención:
 http://www.scirus.com/srsapp/search?p=0&dt=all&ds=bls&ds=sd&ds=mps&ds=cps&ds=cpp&sa=all&q=(herbalife)++AND+(issn%3A01688278)#results

 Atentamente

 Moisés Méndez Mondragón
 Químico Farmacéutico
 Representante Titular
 MESA TEMÁTICA NACIONAL MEDICAMENTOS de
 FOROSALUD-PERU

1. 

Association between consumption of Herbalife(R) nutritional supplements and acute hepatotoxicity 
Elinav, E. / Pinsker, G. / Safadi, R. /  Pappo, O. / Bromberg, M. / Anis, E. / Keinan-Boker, L. / (...) / Kaluski, D.N. , Journal of Hepatology, 47 (4), p.514-520, Oct 2007 
...HRT, hormone replacement therapy. Table 2 Herbalife(R) products consumed by the patients Herbalife(R)product consumed Patients 1 2 3 4 5 6...manuscript. Association between consumption of Herbalife(R)nutritional supplements and acute hepatotoxicity...

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similar results

2. 

Slimming at all costs: Herbalife(R)-induced liver injury 
Stickel, F. , Journal of Hepatology, 47 (4), p.444-446, Oct 2007 
...manuscript. Editorial Slimming at all costs: Herbalife(R)-induced liver injury Felix Stickel ? felix...along with the intake of a panel of different  Herbalife(R)products[11,12]. Herbalife(R)sells nutritional and herbal supplements for...

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similar results

3. 

Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from... 
Schoepfer, A.M. / Engel, A. / Fattinger, K. / Marbet, U.A. / Criblez, D. / Reichen, J. / Zimmermann, A. / Oneta, C.M. , Journal of Hepatology, 47 (4), p.521-526, Oct 2007 
...contraceptive (OCP) was  stopped together with Herbalife products a rechallenge with the same...associated with suspected re-intake of Herbalife(R)products for further details see text...application of the CIOMS criteria[5]. Table 3 Herbalife products used. No specific information...

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similar  results

4. 

Contents 
Journal of Hepatology, 47 (4), p.v-vii, Oct 2007 
...444 Slimming at all costs: Herbalife C210 -induced liver injury F. Stickel...514 Association between consumption of Herbalife C210 nutritional supplements and acute...associated with dietary supplements from Herbalife C210 products A.M. Schoepfer, A. Engel...

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similar results

5. 

Severe hepatotoxicity associated with the use of weight loss diet supplements containing ma huang or usnic acid 
Neff, G.W. / Rajender Reddy, K. / Durazo, F.A. / Meyer, D. / Marrero, R. / Kaplowitz, N. , Journal of Hepatology, 41 (6), p.1062-1064, Dec 2004 
...present in many agents including Xenadrine, Excelerator, BetaLin, Thermo Diet Stack, Super Diet  Max, Hydroxycut, Metabolife and Herbalife. Used to increase energy or lose weight, ma huang containing products on the market will use one of the following lists of...

Boletines Fármacos

Volumen 8, número 2, 
abril  2005
PRODUCTOS PARA ADELGAZAR: SE PROHÍBE LA COMERCIALIZACIÓN DE HERBALIFE EN PARAGUAY
Editado de: Salud prohíbe comercialización de Herbalife en nuestro país, ABC Color (Paraguay), 3 de marzo de 2005; Martha Rossi, Herbalife y otras yerbas, ABC Color (Paraguay), 6 de marzo de 2005
Por resolución número 40 de la Dirección de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública de Paraguay, se prohíbe la comercialización de los productos Herbalife, en todo el territorio nacional, debido a que no cuenta con certificado de registro sanitario.
El documento resalta que el pasado 20 de julio del 2004 el director de Herbalife International of America INC, señor Mike Kraus, remitió una nota a la Dirección de Vigilancia Sanitaria en la que asegura que no tienen representación alguna en Paraguay y solicita la investigación de dicha dependencia.
La resolución subraya además que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, como órgano responsable de otorgar autorización sanitaria a especialidades farmacéuticas, conforme a lo establecido en la Ley 836/80 del “Código Sanitario”, concordante con la Ley 1119/97, “De productos para la salud y otros”, manifiesta que los productos Herbalife vendidos en Paraguay, no cuentan con el certificado de registro sanitario ni la autorización del Ministerio de Salud Pública para su distribución.
En tanto que en su artículo segundo la resolución ordena el retiro del mercado de la totalidad de los productos Herbalife de todos los establecimientos farmacéuticos y afines que se dediquen a la comercialización de medicamentos en todo el territorio nacional, a partir de la fecha de esta resolución, debiendo comunicar fehacientemente a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de la diligencia que acredite su cumplimiento.
Por su parte, el Asesor Jurídico del Ministerio de Salud, Dr. Alcides Delagracia, manifestó que “los productos serán retirados del mercado porque no tienen los registros necesarios para ser comercializados en nuestro país”.
Por su parte, la Directora Interina de Vigilancia Sanitaria, Dra. Ada Duarte, resaltó que, tanto en el interior del país como en la capital, procederán al control de los locales en donde se comercializa dicho producto.
Las autoridades del ministerio no han dado a conocer, sin embargo, quiénes podrían ser los que distribuyen el producto en Paraguay, lo que también será investigado por la citada dependencia.

 Association between consumption of Herbalife® nutritional supplements and acute hepatotoxicity  
Eran Elinav1, Galia Pinsker4, Rifaat Safadi1, Orit Pappo2, Michal Bromberg4, Emilia Anis4, Lital Keinan-Boker4, Efrat Broide5, Zvi Ackerman3, Dorit Nitzan Kaluski4, Boaz Lev4 and Daniel Shouval1,  ,  
1Liver Unit, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Ein-Kerem, P.O. Box 12000, Jerusalem 91120, Israel
2Ministry of Health, Israel
3Department of Pathology, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Jerusalem, Israel
4Institute of Gastroenterology, Assaf Harofeh Medical Center, Zerifin, Israel
5Department of Medicine, Hadassah-Hebrew University Medical Center, Jerusalem, Israel 
Received 19 April 2007;  revised 4 June 2007;  accepted 6 June 2007.  Associate Editor: C.P. Day.  Available online 26 July 2007. 
Background/Aims
Nutritional supplements are frequently considered to be harmless but indiscriminate use of unlabelled ingredients may lead to significant adverse reactions.
Methods
In 2004, identification of four index cases of acute hepatitis associated with Herbalife® intake led to a ministry of health investigation in all Israeli hospitals. Twelve patients with acute idiopathic liver injury in association with consumption of Herbalife® products were investigated.
Results
Eleven of the patients were females, aged 49.5 ± 13.4 y. One patient had stage I primary biliary cirrhosis and another had hepatitis B. Acute liver injury was diagnosed after 11.9 ± 11.1 months of initiation of Herbalife® consumption. Liver biopsies demonstrated active hepatitis, portal inflammation rich with eosinophils, ductular reaction and parenchymal inflammation with peri-central accentuation. One patient developed sub-fulminant and two fulminant episodes of hepatic failure. Hepatitis resolved in eleven patients, while one patient succumbed to complications following liver transplantation. Three patients resumed consumption of Herbalife® products following normalization of liver enzymes, resulting in a second bout of hepatitis.
Conclusions
An association between intake of Herbalife® products and acute hepatitis was identified in Israel. We call for prospective evaluation of Herbalife® products for possible hepatotoxicity. Until then, caution should be exercised by consumers, especially among individuals suffering from underlying liver disease. 

Keywords: Hepatitis; Hepatotoxicity; Herbalife®; Herbal supplements 

 The authors who have taken part in this study declared that they do not have anything to disclose regarding conflict of interest with respect to this manuscript.
 Corresponding author. Tel.: +972 2 6777 337; fax: +972 2 6420338. 

Journal of Hepatology 
Volume 47, Issue 4, October 2007, Pages 514-520

               TOXICIDAD HEPATICA GRAVE POR HERBALIFE

Los productos Herbalife son unos suplementos nutricionales  y extractos de hierbas que se venden como productos de parafarmacia para mejorar el estado de salud. A diferencia de los productos farmacéuticos, su uso , está escasamente regulado y controlado. Recientemente se han comunicado dos series de casos de toxicidad hepática grave por Herbalife.
En Israel se identificaron 4 casos de hepatitis aguda asociados al consumo de Herbalife en el año 2004. Ello condujo a una investigación en diversos hospitales y al hallazgo de otros 12 casos de hepatitis aguda idiomática después del consumo de Herbalife. El desarrollo de Hepatitis se identificó a los 11 +/- 11 meses del inicio del consumo .Las biopsias hepáticas mostraron signos de hepatitis activa con inflamación portal con abundantes eosinófilos. Tres casos fueron muy graves, ya que desarrollaron una hepatitis fulminante o subfulminante .Uno de ellos falleció después del trasplante hepático.Los 11 pacientes restantes resolvieron el cuadro sin secuelas. Tres pacientes volvieron a consumir productos Herbalife y mostrtaron un nuevo brote de Hepatitis .
En Suiza la observación de un caso de Hepatitis fulminante después del consumo de Herbalife indujo a realizar una encuesta  entre doce hospitales en búsqueda de casos adicionales. Se identificaron 12 casos, de los cuales 10 reunían los criterios suficientes para poder establecer la causalidad de acuerdo con los criterios CIOMS. Basándose en estos criterios se consideró como cierta en 2, probable en 7 y posible en 1. El periode de latencia entre la exposición y la Hepatitis fue de 5 meses. Al igual que en el estudio previo, en los casos con biosia se demostró necrosis hepatocitaria e inflamación marcada con predominio de eosinófilos. Tres casos presentaron una lesión hepática grave ( uno hepatitis fulminante, uno síndrome de obstrucción sinusoidal, y uno cirrosis hepática).
Estos dos estudios ponen sobreaviso de los posibles riesgos de los productos Herbalife. Debido a la ausencia de una descripción de los componentes no es posible identificar adecuadamente el agente causante de la hepatootoxicidad. Posibles candidatos son la ephedrina cínica y N-nitroso-fenflurtamina. Los autores resaltan la imnportancia que tendría establecer una regulaciuón más estricta para autorizar la venta de estos productos.

Schoepfer,A.M y cols. J Hepatol 2007;47:521-526.
Elinav,E. y cols. J Hepatol 2007; 47:514-520                   

------------ próxima parte ------------
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