[AF] La ANMAT suspende VERALIPRAL

[Martín Cañás]

estimadas y estimados profesionales

La ANMAT suspende VERALIPRAL

Comunicado de prensa, 6 de marzo de 2008

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) , comunica a la población que, mediante la Disposición 1208/08
ha dispuesto la cancelación del certificado Nº 38858 de VERALIPRAL /
Veraliprida y VERALIPRAL T / Veraliprida Bromazepan prescriptas para alivio
de los sofocos en menopausia.
Esta medida se ha tomado teniendo en cuenta los antecedentes y el
seguimiento que esta Administración ha efectuado en cuanto a la información
de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que
comercializa el producto.
La ANMAT en el año 2005 ya había realizado advertencias en relación con
posibles casos de depresión asociados a su uso. Con nueva evidencia, en el
año 2007 la EMEA, sugirió la discontinuación gradual del reemplazo de la
medicación en los pacientes que estuvieran prescriptos.

La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo
tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y
consultar con su médico sobre la conducta a seguir.





Texto de la disposición




BUENOS AIRES,
VISTO el expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2 del Registro de la
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se originaron oportunamente por la empresa
FINADIET
S.A.C.I.F.I para dar cumplimiento a los requisitos de la Disposición ANMAT
5904/96 sobre normatización de prospectos correspondiente al producto
VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN. Certificado
N° 35858

Que asimismo la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa a fojas 53
sobre
el seguimiento de seguridad, que se ha dado en los presentes actuados a
estos medicamentos, únicos inscriptos en el REM, conteniendo Veraliprida
como principio activo solo o en asociación.
Que en el año 2005 esta Administración efectuó advertencias a los
profesionales por
eventos adversos y que durante el 2007 se tomó conocimiento de que la
Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión del medicamento y
discontinuación gradual en los pacientes bajo prescripción.

Que el Departamento de Farmacovigilancia ha efectuado el seguimiento del
cumplimiento de los compromisos asumidos de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I
para
discontinuar en el mercado de las especialidades medicales antedichas.
Que como parte de ese compromiso la firma FINADIET S.A.C.I.F I , peticiona
la
cancelación del certificado Nº 35838, encuadrando dicha solicitud en el
Artículo 8º, inciso a) de la Ley Nº 16.463.
Que a fojas 53 obra el informe técnico favorable de la Dirección de
Evaluación de
Medicamentos recomendado dicha cancelación.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y del
Decreto N° 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º.- Cancélase el certificado Nº 35838 correspondiente a la
especialidad medicinal denominada VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T /
VERALIPRIDA BROMAZEPAN, propiedad de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I, de
acuerdo a lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso a), de la Ley Nº 16.463 y
por las razones establecidas en el considerando.
ARTICULO 2º.- Regístrese; gírese al Departamento de Registro a sus efectos,
por Mesa de
Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada
de la presente
Disposición. cumplido, archívese PERMANENTE.
Expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2
Disposición Nº
Expte. Nº1-0047-0000-011812-98-2
Ref.: Cancelación de Certificado

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Por el presente expediente se solicita la cancelación del Certificado Nº
35838 correspondiente a la Especialidad Medicinal VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y
VERALIPRAL T /VERALIPRODA BROMAZEPAN según Art. 8° inc. a) de la Ley
Nacional de Medicamentos, a pedido del recurrente.
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires,


saludos
Martín Cañás