[AF] Vigilancia Postcomercialización. La más reciente reglamentación aprobada en Cuba

[Raul Yañez]

Estimados Colisteros,
 
 
 
 

Quisiera poner en su consideracion  la última reglamentación que recientemente hemos aprobado a nivel  nacional derivada del Reglamento que hace un tiempo dimos a  conocer.
 
Regulación No. 51/2008. Requisitos para la  Comunicación Expedita y Periódica de Reacciones, Eventos Adversos,  Intoxicaciones, Defectos de calidad y Actividad fraudulenta a medicamentos  durante la comercialización. Aprobada por la Resolución No.03/2008 del  CECMED.
 
http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2008/AmbReg-65.pdf
 
La regulación normaliza la responsabilidad de la  Industria y los Sistemas de Vigilancia Nacionales para la Comunicación a la  Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (CECMED) de de toda la información  generada de forma expedita ante sospecha de casos y los informes periódicos de  estadisticas de los sistemas de vigilancia relacionados con reacciones,eventos  adversos incluyendo vacunas, intoxicaciones, medicamentos defectuosos y  fraudulentos. Para esta reglamentación se han tenido en cuenta las  recomendaciones de ICH sobre comunicación expedita de reacciones  adversas, las recomendaciones de alerta de medicamentos defectuosos y  medicamentos fraudulentos de la EMEA, Pharmaceutical Inspection Convention y la  OMS.
 
 
 
Agradeceriamos cualquier sugerencia o  comentario.
 
 
 
Cordialmente,
 
 
 
 
 
Lic. Raúl Yañez Vega
 
Departamento de Vigilancia Postcomercialización
 
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los  Medicamentos (CECMED)
 
Autoridad Reguladora de Medicamentos  -CUBA