[AF] La FDA necesita mas tiempo para estudiar los medicamentos para el resfrio en niños

[Martín Cañás]

estimadas y estimados
 
 
seguimos a las vueltas
 
 
 
La FDA necesita más tiempo para  estudiar los medicamentos para el resfrío en niños 
 
 
 
 HealthDay News 2 de octubre  2008
 
 
 
La U.S. Food and Drug  Administration (FDA) se tomará su tiempo para considerar si debe prohibir los  medicamentos de venta libre para el resfriado en los niños, dijo en una  audiencia pública sobre el tema un importante funcionario de la agencia.
 
 
 
El Dr. John Jenkins, que dirige  la Oficina de fármacos nuevos de la FDA, dio que la agencia necesitaba más datos  sobre si los medicamentos de venta libre son seguros y efectivos para niños de 2  a 6 años antes de tomar cualquier medida, reportó la Associated Press.
 
 
 
Las autoridades de la FDA también  están preocupados de que una prohibición inmediata, medida respaldada por los  principales grupos de pediatras, haga que los padres administren a sus bebés  medicamentos para adultos.
 
"No deseamos hacer algo que  pensamos que tendrá un impacto positivo sólo para que tenga un impacto negativo  no intencionado", planteó Jenkins en la audiencia, según el informe de la AP.  "Eso podría ser una situación aún peor".
 
 
 
La FDA, que recomendó a  principios de este año que los niños menores de 2 años no reciban medicamentos  de venta libre, se reunión con el público para ayudar a responder una pregunta  aún más importante: ¿debe cualquier niño recibir medicamentos de venta  libre?
 
 
 
El problema no es nuevo para los  organismos de regulación ni para el público.
 
 
 
En enero, la FDA emitió una  recomendación actualizada de salud en que decía que las preparaciones para la  tos y el resfriado no deben ser usadas para tratar a niños menores de dos años  debido a posibles complicaciones potencialmente letales. Entre esos productos se  encuentran los descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y  antitusivos.
 
 
 
Justo antes de esa recomendación,  los fabricantes de docenas de remedios para la tos y la gripe mercadeados para  bebés retiraron los productos voluntariamente.
 
 
 
A pesar de la poca evidencia de  que tales remedios en realidad sean eficaces en los niños, o en los adultos, se  calcula que el 10% de los niños estadounidenses toman uno o más medicamento  contra la gripe en cualquier semana dada.
 
 
 
Sin embargo, las preparaciones  pueden hacer más daño que bien, sugiere la investigación.
 
Una revisión de expedientes  médicos archivados por la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54  informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que  contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de  muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina,  bromfeniramina o clorfeniramina. 
 
 
 
La mayoría de las muertes  tuvieron lugar entre niños menores de dos años.
 
Y los U.S. Centers for Disease  Control and Prevention informaron que cerca de 7.000 niños estadounidenses  menores de 11 años eran tratados cada año en las salas de emergencias debido a  problemas con medicamentos para el resfriado y la tos.
 
 
 
En la audiencia del jueves  pasado, el Dr. Alejandro Necochea, asociado de investigación del Grupo de  investigación de salud de Public Citizen, urgió a la FDA a prohibir  inmediatamente todos los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado  para niños menores de doce años, apuntando que a los niños que toman tales  fármacos no les va mejor que a los que no lo hacen.
 
 
 
"Ante la ausencia de evidencia  directa de que un producto es eficaz, ningún nivel de toxicidad es aceptable",  enfatizó Necochea. Informes sobre efectos adversos graves relacionados con estos  medicamentos incluyen convulsiones, aumento del ritmo cardiaco, niveles menores  de conciencia y muerte, advirtió Necochea en un comunicado de prensa emitido por  Public Citizen.
 
Según el Dr. Michael Spigarelli,  profesor asistente de pediatría y medicina interna en el Hospital infantil de  Cincinnati, el debate reciente surgió originalmente de una petición ciudadana de  parte de un grupo de pediatras que opinaba que los medicamentos para la tos y el  resfriado no eran seguros, o por lo menos nunca se había probado que lo fueran.  Esto llevó a la declaración de la FDA a principios de año sobre los niños  pequeños.
 
 
 
Spigarelli planificaba testificar  en la audiencia. "Las audiencias actuales evalúan un rango más amplio de la edad  pediátrica", dijo.
 
 
 
Chanin Wright, profesora  asistente de pediatría del Colegio de medicina del Centro de ciencias de la  salud Texas A&M dijo que "si la FDA saca estos medicamentos del mercado, en  este momento se desconoce el impacto sobre el público. Hay un riesgo de que los  padres recurran a formulaciones para adultos para sus hijos, que potencialmente  podrían causarles daño. No creo que la FDA desee que eso ocurra, así que están  pidiendo la opinión experta".
 
 
 
Además de considerar si estos  medicamentos deben ser de venta libre o recetados, las audiencias cubrirán mucho  terreno, incluso preguntas sobre las dosis y el rango de edad.
 
Uno de los temas más provocadores  es sobre la evaluación. ¿Qué tipo de estudio, si son necesarios, se deben llevar  a cabo en niños y cómo deben diseñarse e implementarse?
 
 
 
"Las pruebas en niños se debaten  intensamente", apuntó Spigarelli. "La FDA y la mayoría de autoridades  reguladoras opinan que hacer pruebas con niños no es ético, lo que significa que  los pediatras y los médicos de familia tienen que recetar fuera de etiqueta,  porque dejar que un niño sufra tampoco es ético".
 
 
 
Según Spigarelli, se han evaluado  más o menos 150 medicamentos en niños a partir de la Ley de mejores fármacos  para los niños, promulgada en 2002. La ley extiende la cantidad de tiempo que  una compañía farmacéutica tiene derechos exclusivos para mercadear un fármaco si  esa compañía conduce estudios con niños de medicamentos que la FDA piensa  podrían ser útiles en grupos de edad más joven, explicó.
 
 
 
Pero la realidad sigue siendo que  pocos medicamentos han sido realmente evaluados en poblaciones pediátricas,  señaló Spigarelli.
 
 
 
"El mundo (notablemente la Unión  Europea) ha hecho un cambio hacia más evaluación en niños, pero la mayoría de  los medicamentos usados en niños no han sido evaluados y los fármacos para la  tos y el resfrío caen en esa categoría", advirtió. 
 
 
 
 
 
 
 
pueden encontrar los  antecedentes mas recientes en 
 
Boletin Fármacos  Volumen 11, número 3, junio de 2008
 
"Medicamentos  para la tos y el resfrío: Reacciones adversas graves y recomendaciones de uso.  EE.UU."
 
http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_Reacciones%20Adversas%20e%20Interacciones.asp

 
 
 
 
 
 
 
Saludos,
Martín
 
 
 
Martin Cañás
Grupo  Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
La Plata  (Argentina)
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