[AF] ANMAT, ALERTA: SUSPENSIÓN Y RETIRO DEL MERCADO DE RIMONABANT

[Martín Cañás]

estimadas y estimados
 
 
 
 
 
ALERTA: SUSPENSIÓN Y RETIRO DEL MERCADO DE  RIMONABANT 
La ANMAT informa que se procederá a la suspensión y  retiro de mercado del producto RIMONABANT. 
 

Este medicamento estuvo autorizado en Argentina al igual que en la  Unión Europea para el tratamiento de pacientes obesos (IMC superior o igual a 30  Kg./m2) o pacientes con sobrepeso (IMC superior a 27 Kg./m2), con factores de  riesgo asociados, como diabetes tipo 2 o dislipemia, en combinación con una  dieta y la realización de ejercicio físico. 

 
En los últimos dos años, en razón de efectos adversos detectados, se  intensificó el seguimiento de farmacovigilancia sobre este medicamento,  agregándose nuevas contraindicaciones, advertencias y precauciones, como así  también comunicados de alerta dirigidos a los médicos prescriptores. Por  Disposición Nº 4372/07, se establecieron oportunamente las medidas regulatorias  para control de los efectos adversos detectados durante el 2007 en relación a  que la toma del medicamento podía estar asociada a la aparición de serios  desordenes psiquiátricos y requerían entonces de una vigilancia intensiva. Como  resultado de esas acciones de vigilancia, se detectaron 47 notificaciones de  efectos adversos, de los cuales, nueve, fueron serios y estaban asociados a  alteraciones psiquiátricas severas como ideación suicida, ansiedad y ataques de  pánico, descriptos y advertidos en los prospectos autorizados. 

 
Con fecha 23 de Octubre, la Agencia de Medicamento Europea (EMEA), a través  de el CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) comunicó que, a partir de  los resultados del análisis de datos sobre la seguridad de los medicamentos  conteniendo RIMONABANT, que confirmaban una negativa relación beneficio-riesgo  para la población indicada, ha decidido la suspensión de la comercialización de  este medicamento, decisión compartida por la ANMAT, que procederá en igual  sentido. 

 
Los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con RIMONABANT deberán  consultar con su médico. No es necesario interrumpir abruptamente los  tratamientos. 

 
Para los Ensayos Clínicos actualmente en curso que involucran a la droga  RIMONABANT (Ensayos dirigidos al tratamiento de otras patologías diferentes a la  obesidad), la ANMAT ha decidido, en concordancia con la EMEA, no suspenderlos  por el momento pero realizar una re-evaluación y seguimiento estricto de los  mismos. 
disponible en 

 
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prensa/2008/RIMONABANT24-10-08.pdf
 
 
 
saludos
Martín
 
 
 
 
 
Martín Cañás
GAPURMED
(Grupo Argentino Para el Uso Racional del  Medicamento)
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