[AF] Nota de la AEMyPS: Gardasil

[mmadurga en agemed.es]

Carmen, no voy a descubrir ahora las particularidades que han rodeado a la vacunación por campaña con esta vacuna.
El mismo lunes 9 de febrero se comunica desde el Ministerio de Sanidad (de común acuerdo la AEMPS con la Dirección Gral de Salud Pública) la suspensión de la distribución y dispensación del lote NH52670 de Gardasil. Es cierto que no se realizado una "inmovilización" por el procedimiento habitual de Alerta farmacéutica, hasta en tanto en cuanto se valoraba la relación con la vacuna. El mimso lunes la AEMPS emitió nota informativa (ver la web: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/NI_gardasil_feb09.htm). 
Ya el viernes 13, la AEMPS distribuye la Alertta farmacéutica 03/09 (http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/calidad_03-09.htm) con el siguiente texto: 

Descripción del defecto:
Con fecha 9 de febrero el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó la suspensión temporal de la administración de este lote tras la notificación de dos casos de posibles efectos adversos en niñas vacunadas y la Agencia comunicó la suspensión de la distribución y dispensación de dicho lote mientras se realizaba la investigación de estas notificaciones. Según la investigación que se está llevando a cabo, las características clínicas de estos dos casos son diferentes a lo hasta ahora notificado a farmacovigilancia en asociación con la vacuna y por ello se considera necesario mantener la inmovilización de este lote, aunque no se ha confirmado ningún defecto de calidad en el mismo.

El 12 hay otra nota informativa del Ministerio (www.msc.es) y el mismo viernes la Comisión de Salud Pública del SNS se ratifica en mantener la vacunación en las CCAA.
 
Es difícil el manejo de informaciones como estas, relativas a Vacunación, pues, como en este caso, todas las vacunas se ponen en personas sanas y pueden tener efectos adversos, tal como se recoge en su ficha técnica (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-es.pdf <http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-es.pdf> ) algunos muy graves: 

Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Gardasil incluyen: 

- Desmayos: aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH. 

- Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.

Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales y malestar general. 

Es una vacuna con controversia, aquí y en todas partes. Ver informe del National Vaccine Information Centre de USA:  http://www.nvic.org/Downloads/NVICGardasilvsMenactraVAERSReportFeb-2009u.aspx Seguro que en algunos días hay nuevas informaciones.
Ningún medicamento, incluido las vacunas, son inocuos. Conozcámos bien los medicamentos antes de utilizarlos. 
Un abrazo,
Mariano Madurga
 


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De: af
En nombre de Carmen Coci?a Abella
Enviado el: dom 15/2/09 10:11
Para: Lista de correo de Atención Farmacéutica
Asunto: Re: [AF] Nota de la AEMyPS: Gardasil