[AF] Falsificacion medicamentos

[emilio pol yanguas]

Medicamentos adulterados, falsificados.

Recientemente han saltado a la prensa diaria casos de adulteración criminal de medicamentos. Si todas las falsificaciones son indefendibles, la falsificación de medicamentos es particularmente criminal, a que pone en riesgo la salud de las personas. La falsificación de medicamentos afecta tanto a medicamentos de marca como a los genéricos. Las falsificaciones pueden incluir:
o	Medicamentos sub-stándar (de baja calidad): Productos con los ingredientes correctos, pero en cantidades incorrectas de principios activos, o incluso caducados, son generalmente consecuencia de una fabricación con poca o ninguna atención a las prácticas de buena fabricación; el producto puede también haber sido re-etiquetado. Junto a la pérdida de eficacia, presentan el riesgo de disparar reacciones alérgicas (penicilinas), incluir productos tóxicos de degradación (tetraciclinas) e interacciones desconocidas con otros fármacos.  Proceden de circuitos ilegales no organizados, de pequeña producción..
o	Medicamentos falsificados. Son productos que imitan a los auténticos. Proceden de circuitos ilegales organizados a gran escala. Pueden darse a su vez dos situaciones. 
-	Productos con ingredientes activos distintos del declarado. Son posiblemente tóxicos y por tanto directamente lesivos para la salud de las personas.
-	Productos sin ingredientes activos. Son dañinos al impedir que la persona trate correctamente su enfermedad.

Los medicamentos falsos son difícilmente distinguibles de los verdaderos, y al darse por garantizada la calidad de los medicamentos, cualquier suceso indeseable, como falta de respuesta puede ser atribuido a resistencia al tratamiento, o la aparición de nuevos síntomas y complicaciones inesperados a efectos secundarios poco frecuentes, con lo cual el diagnostico de lo que verdaderamente ocurre es poco probable.

La OMS ha estimado que hasta el 10% del comercio farmacéutico global es de falsificaciones. En abril de 1999 en la base de datos sobre medicamentos fraudulentos de la OMS habían registrados 771 casos, el 77% de los mismos procedían de países en desarrollo. Se disponía información detallada de 325 casos, de ellos en el 60% de los casos no se halló nada de principio activo.

Además del publicitado caso de adulteración del publicitado caso de adulteración de medicamentos citostáticos en los EEUU, que condujo a una acción local por parte de la industria farmacéutica, pocos se ha dicho y hecho en relación con los mas que frecuentes casos de adulteraciones de medicamentos en los países en desarrollo. 

Las autoridades italianas arrestaron en julio del 2000 a los componentes de una empresa del crimen organizado internacional, parcialmente ubicada en ese país. En la operación se incautaron un cuarto de millón de unidades de medicamentos falsificados, junto con dos toneladas de materias primas. Originarios de India y China los productos fueron re-envasados en Europa para ser revendidos en Latinoamérica.

Entre los ejemplos recientes pueden citarse gotas oftálmicas de neomicina o la vacuna meningocócica hechas con agua del grifo; jarabe de paracetamol hecho con disolventes industriales, ampicilina hecha con cúrcuma; grageas anticonceptivas hechas con harina de trigo y antipalúdicos, antibióticos y veneno antiofídico hechos con ingredientes inactivos. El medicamento más falsificado en todo el mundo es la amoxicilina. 

Durante la epidemia de meningitis de 1995 en Níger, en la que se notificaron 41.000 casos, las autoridades sanitarias del país organizaron una campaña masiva de vacunación. Los laboratorios Pasteur-Mérieux y Smith-Kline-Beecham donaron desde la vecina Nigeria 88.000 dosis de vacunas antimeningocócicas. Un equipo de Médicos Sin Fronteras que trabajaba con las autoridades locales notó que las vacunas procedentes de Nigeria tenían un aspecto extraño, presentaban dificultades de reconstitución y filamentos negros en suspensión. Tras efectuar las investigaciones pertinentes, los laboratorios Pasteur confirmaron que ni los números de lote ni las fechas de caducidad correspondían con los registros. Las vacunas suministradas habían sido sustituidas por productos falsificados. En los análisis realizados no se encontraron ni trazas de principio activo, pero los viales y las etiquetas se habían imitado a la perfección. Unas 28.000 vacunas falsas fueron localizadas mediante los números de lote, pero se estima que a unas 60.000 personas se les inoculó la vacuna falsa. Se vacunaron durante la compaña a unos 5 millones de personas, y no sería descabellado suponer que el número de vacunas falsas fuera superior a las 88.000 localizadas. Una falsificación a esta escala requiere de instalaciones de tipo industrial, y una sólida organización delictiva. (Pécolu B, Chirac P, Truiller P, Pinel J. « Acceso a medicamentos esenciales en países pobres, ¿una batalla perdida?. JAMA, 1999; 281: 361-367 –traducción al castellano por MSF-España)

El miedo a los efectos adversos de medicamentos y vacunas contaminados ha sido el centro del último rebrote de polio en África y entorno a ella se ha organizado la resistencia conservadora contra la vacunación masiva de niños. En el año 2003 la OMS pretendía vacunar, en tres días, a 15 millones de niños contra la polio. Al analizar los casos de polio declarados a nivel mundial, se encontró que de 414, 178 procedían de Nigeria, en concreto del estado de Kano, al norte, una amplia zona en la que no se habían producido casos desde hacía años. Un número desproporcionado de casos se produjeron entre niños de familias musulmanas. En esta zona se había extendido la creencia, por los líderes religiosos locales, de que la vacuna causaba esterilidad, estas afirmaciones impidieron que 3,9 millones de niños que viven en esta región fueran inmunizados (Orchuela J. Boletín Fármacos Volumen 7, número 3, junio 2004)

En India los inspectores gubernamentales encontraron que el 9% de las muestras de medicamentos inspeccionadas en el año 2002 fueron de calidad deficiente, correspondiendo a adulteraciones el 0,3% (Mudur G. India to introduce death penalti for peddling fake drugs, BMJ, 2003; 327:414). En Rusia las autoridades estiman que entre el 5 y 10% de la cantidad total de medicamentos en el mercado son falsos. En una revisión reciente en farmacias de Filipinas se encontró que el 8% de los medicamentos  adquiridos eran falsificaciones; en Indonesia la situación es parecida. Un extensa revisión en Colombia ha indicado que un 40% de los medicamentos consumidos en el país son falsificaciones, incluyendo medicamentos para el sida, los cuales habían sido re-etiquetados con fechas de caducidad “actualizadas”. En Pakistán se ha estimado que aproximadamente el 50% del mercado farmacéutico privado está formado por medicamentos adulterados. En China las autoridades farmacéuticas han encontrado que para algunos productos, el porcentaje de copias falsas de medicamentos puede llegar a ser del 50%, alcanzando en algunas marcas el 85%.Una revisión efectuada en Nigeria encontró que el 50% de los productos del mercado eran inservibles. Una revisión a lo largo de toda Camboya en 1999 mostró que el 60% de 133 vendedores muestreados vendían como antipalúdico mefloquina comprimidos que contenían sulfadoxina-pirimetqamina, mucho más económica pero inefectiva, que se habían obtenido de depósitos que debían haberse destruido, o simplemente falsificaciones que carecían de ningún principio activo(European federation of pharmaceutical industries and associations, counterfeit medicines).. En algunas ocasiones los medicamentos falsificados contiene más cantidad de principio activo que los originales, en India se ha detectado falsificaciones de preparados que contenían el doble de codeína que el producto original (Mudur G, India to introduce death penalti for peddling fake drugs, BMJ, 2003; 327:414)

En otra revisión reciente se encontró que eran falsos el 38% de los comprimidos vendidos como el antipalúdico artesunato en 5 países del sureste asiático. Comprimidos con artesunato falso, Localización,	% proporción de muestras : Camboya	25%,
Laos	38%, Myanmar	40%, Tailandia	11%, Vietnam	64%

Artesunato es un fármaco antipalúdico extremadamente importante, su rápida acción y la falta de efectos secundarios han originado una importante demanda en las áreas endémicas. Esto junto con el relativo alto costo, hacen del artesunato una sustancia particularmente atractiva para los falsificadores de medicamentos, para simular las características organolépticas se utilizan pequeñas e ineficaces cantidades de cloroquina amarga, y se copian los diseños del envase (European federation of pharmaceutical industries and associations, counterfeit medicines).

Algunos medicamentos falsos contienen incluso ingredientes dañinos, no precisamente placebos inactivos. En Haití, año 1995, el dietilenglicol, un anticongelante que contaminaba la glicerina con que se preparó una partida de jarabe pediátrico de paracetamol, condujo a la muerte de 89 niños por acidosis e insuficiencia renal. En argentina también se han producido muertes por errores similares en el excipiente de jarabe de paracetamol. La aspirina se sabe que contribuye a la acidosis en niños con malaria y que es causa de síndrome de Reye, y aún así ha sido empleada para falsificar cloroquina en África.  Las falsificaciones de medicamentos han sido poco investigadas, se desconoce su prevalencia, su impacto en la salud pública, o que posibles medidas podrían disuadir a los falsificadores. La evidencia acumulada sugiere que la mortalidad y morbilidad por este comercio asesino es considerable en los países en desarrollo.

Otro problema que generan las falsificación de medicamentos está relacionado con la evaluación de los patrones de resistencia reales. Por ejemplo se sabe ahora que varios casos de paludismo resistente a artesunato descritos en Camboya eran debidos al uso inadvertido de medicamentos falsos. 

Las compañías farmacéuticas tienden a no dar publicidad al problema por miedo a “dañar la confianza del público en sus medicamentos”, por otra parte, muchos gobiernos conocedores de la magnitud del problema prefieren actuar como si o existiera. Entre otras cosas porque los medicamentos exportados desde los países industrializados hacia los países en desarrollo no están regulados al mismo nivel que los destinados a consumo doméstico, mientras que el comercio de medicamentos a través de “zonas de libre comercio” se aumenta. Los medicamentos de mala calidad procedentes de países industrializados y exportados a países en desarrollo pueden retornar al país de origen mediante operaciones de reexportación, previo reenvasado y reetiquetado que oculten su origen.

La mayoría de los gobiernos de los países en desarrollo carecen de la infraestructura y de los recursos financieros necesarios para aplicar la guías para la prevención, detección y represalia contra las adulteraciones de medicamentos. Al menos 11 estados de la India carecen de laboratorios adecuados para analizar los medicamentos y de los 15 estados con laboratorios funcionales, solo 7 están adecuadamente cubiertos de utillaje y plantilla (Mudur G, India to introduce death penalti for peddling fake drugs, BMJ, 2003; 327:414). Paradójicamente, el servicio de análisis para detectar adulteraciones más accesible (acceso libre y anónimo) está dirigido para que la gente compruebe la calidad de la droga ilegal éxtasis (MDMA)  (www.harmreduction.net). The German Pharma Healt Fund (www.gphf.org) ha desarrollado el Minilab ? para análisis de autenticidad de un amplio rango de medicamentos esenciales cuyo uso es relativamente simple y barato. (Newton PN, Withe NJ, Rozendaal JA, Green MD. “Murder by fake drugs, the time for international action”. BMJ, 2002; 324: 800-1) (European federation of pharmaceutical industries and associations, counterfeit medicines). La OMS ha desarrollado las “Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs”. Algunos países, como India, ha propuesto endurecer las penas por la adulteración de medicamentos, aplicando la cadena perpetua, al equiparar este delito al de un asesinato en masa (Mudur G, India to introduce death penalti for peddling fae drugs, BMJ, 2003; 327:414).

El problema es que no se puede hablar de medicamentos falsificados sin tratar el tema de las patentes y los precios. Las condiciones abusivas de los mismos, general oportunidades para los desaprensivos, que se ceban en los más desfavorecidos. La víctima no es la industria farmacéutica, es el pobre.

Emilio Pol Yanguas.
Doctor en Farmacia 
Especialista en Farmacia Humanitaria  d
Máster en Medicina Humanitaria