[AF] Nota 2011/02 de AEMPS: suspension de THELIN (sitaxentan)

[Mariano Madurga]

Estimados
Con fecha 26 de enero se hace efectiva la suspensión de comercialización
del medicamento THELIN (sitaxentan), según se informa en la Nota Informativa
2011/02 de la AEMPS de fecah 25 enero 2011:

La nota en:
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/02-2011_NI_MUH.htm
El texto:

 SITAXENTAN (THELIN®): SUSPENSIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN EL 26 DE ENERO DE 2011

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 25 de enero de 2011
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Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD
Referencia: MUH (FV) / 02 /2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa
a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de
sitaxentan (*[image: Triángulo amarillo]*Thelin®) con fecha efectiva el 26
de enero de 2011.*

El pasado 10 de diciembre, la AEMPS informó sobre la suspensión de
comercialización de sitaxentan (Thelin®) mediante la Nota Informativa
2010/15<http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-15_sitaxentan.htm>debido
a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con
desenlace mortal. Adicionalmente se informaba de la inmediata revisión en
Europa de los datos disponibles sobre este asunto.

Posteriormente, el 16 de diciembre, la Nota informativa
2010/16<http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-16_sitaxentan.htm>comunicaba
las conclusiones de dicha revisión, las cuales indicaban que los
datos sobre toxicidad hepática de sitaxentan sugieren que esta no puede
prevenirse de forma general y que los casos observados no pudieron
detectarse de forma precoz por las determinaciones analíticas o presencia de
factores de riesgo.

Ante la próxima suspensión de comercialización, se recomendaba a los
profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y revisar lo antes
posible los tratamientos en curso con Thelin con objeto de suspenderlos y
valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.

La suspensión de comercialización de Thelin se hará efectiva a partir del
próximo 26 de enero, por lo que:

   - A partir del 26 de enero no deberá administrarse Thelin a ningún
   paciente. Las devoluciones de las existencias disponibles se realizará por
   los canales habituales a partir de dicha fecha.*

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia
correspondiente<http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf>


*Fecha de actualización: 25 de enero de 2011*


Un abrazo,
Mariano Madurga
mmadurga en aemps.es