[AF] Vacuna Varivax

[Eduardo Satue]

Hola, os paso el comunicado de la AEMPS al respecto. En definitiva y tal como podéis leer en la conclusión, la vacuna, que no está integrada en 
el calendario vacunal obligatorio (aunque algunas regiones lo incluyan), al utilizarse de forma habitual en el mercado privado está dando 
problemas de alteraciones epidemiológicas, es decir, está provocando que en vez de pasar al enfermedad de niño, que es más leve, se pasa de 
mayor, que todos sabemos que es más grave.

*Asunto:*Varivax
Estimados compañeros: estamos recibiendo varias notificaciones en el e room en relación con la vacuna Varivax. Para que todos estéis informados, 
la División de Productos Biológicos de la AEMPS ha elaborado el siguiente informe breve, que ya hemos enviado a alguno de vosotros y que explica 
los elementos básicos que dan soporte a la decisión de no autorizar dosis de vacuna Varivax, salvo las que vayan al sistema de Vacunación 
Oficial de las Autoridades Sanitarias o a aquellas áreas en que las mismas han decidido vacunar en la primera infancia.
*_DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: VACUNA FRENTE A VARICELA VARIVAX_*
La vacuna VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, de la Compañía Sanofi Pasteur MSD, S.A., con número de registro 65709, se 
autorizó en España por primera vez el 14/10/2003. Contiene como principio activo, virus vivo atenuado de la varicela-zóster (derivados de la 
cepa Oka). La vacuna está indicada para la vacunación frente a varicela en individuos a partir de 12 meses de edad, aunque se puede administrar 
a niños a partir de 9 meses de edad bajo circunstancias especiales. Además consta en su ficha técnica que la vacuna deberá utilizarse de acuerdo 
con las recomendaciones oficiales.
*_JUSTIFICACIÓN CIENTIFICO-TÉCNICA:_*
/_Recomendaciones oficiales de vacunación en España_/
La vacuna de varicela en España se recomienda, desde 1998, a grupos de población considerados de riesgo y a sus contactos inmediatos 
susceptibles. En 2005, la Comisión de Salud Pública del CISNS, amplió la recomendación de vacunación de varicela a una cohorte, elegida por cada 
Comunidad Autónoma entre las edades de 10-14 años, en aquellas personas que refieran no haber pasado la enfermedad ni haber sido vacunadas con 
anterioridad (1,2).
Posteriormente la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones valoró las anteriores recomendaciones y propuso a la Comisión de Salud 
Pública de 18 de febrero de 2009 (con la abstención de las Comunidades de Navarra y Madrid y las Ciudades Autonómicas de Ceuta y Melilla): “No 
realizar cambios en la política de vacunación frente a varicela en la infancia en el momento actual, manteniendo la vacunación en grupos de 
riesgo y no recomendando la vacunación generalizada en la infancia.”(3)
En la actualidad todas las CCAA tiene incorporado el programa de vacunación en adolescentes recomendado por el CISNS.
Las Comunidades de Madrid y Navarra y las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla han incorporado (entre los años 2006 y 2008) la vacuna de 
varicela en su calendario infantil en menores de dos años. Todas las demás CCCA han seguido las recomendaciones en vigor del CISNS y no vacunan 
sistemáticamente población pediátrica de menores de dos años, haciéndolo sólo en adolescentes.
/_Incertidumbres y riesgos de la vacunación pediátrica sistemática en la primera infancia._/
Como se discute ampliamente en el documento del CISNS del año 2005 (1, 2) y en otras referencias bibliográficas (4, 5, 6, 7, y 8) existen varias 
incertidumbres, desde el punto de vista de salud pública, sobre las ventajas e inconvenientes de la introducción de la vacunación sistemática en 
la infancia con las actuales vacunas antivaricela. A continuación y de forma breve se resume dicha problemática.
La enfermedad de la varicela cursa en general de forma benigna en niños mayores de 1 año y además la infección natural les confiere protección 
de por vida. La enfermedad es más grave si cursa en la vida adulta, con mayores tasas de hospitalización (hasta 13 veces mayor en adultos 
mayores de 20 años que en niños de 5 a 9 años) y de letalidad (hasta 25 veces mayor en adultos que en niños de 1 a 4 años). (4,7). Estos datos 
se reflejan también en España como puede verse en la siguiente Tabla, que muestran que de las 103 muertes por varicela entre los años 1999 y 
2010, el 83% ocurrieron en mayores de 25 años. Hay que resaltar además, que en los tres últimos años (2004, 2005 y 2006) antes de que algunas 
CCAA decidieran vacunar sistemáticamente niños pequeños, sólo se produjo una muerte en menores de 24 años, mientras que ocurrieron 35 
defunciones en mayores de dicha edad.
Las vacunas actuales inducen una protección limitada, y se desconoce cuántas dosis serán necesarias para inducir protección de por vida, si es 
que ello es posible. Por ello hay la incertidumbre de que la inclusión de la vacuna en calendario pediátrico pueda producir un cambio 
epidemiológico desplazando la enfermedad de la niñez a la edad adulta, creando entonces un problema mayor del que hay en la actualidad en 
ausencia de vacunación. Además la vacunación sistemática dificultaría la circulación del virus salvaje y se postula que esta situación 
conduciría a un mayor número de casos de herpes zóster que el que hay en ausencia de vacunación; es decir, como en el caso anterior la 
vacunación sistemática podría crear un problema mayor del que resuelve. Estas incertidumbres aún no se han resuelto en EEUU, país que empezó 
vacunando sistemáticamente con una dosis de vacuna en el año 1996, y que ha tenido que modificar la recomendación en 2007 para incluir una 
segunda dosis con el objeto de disminuir el elevado número de casos de fallo vacunales y brotes que aparecían en poblaciones de niños vacunados 
(5, 6, 7, y 8).
/_Situación de la inclusión de la vacuna en calendarios pediátricos de países europeos._/
Estas incertidumbres han pesado en las recomendaciones de Salud Pública de países europeos, y por eso de forma mayoritaria no tienen programa de 
vacunación sistemática en la infancia (9). No obstante, varios países tienen, a similitud de las recomendaciones españolas, vacunación en grupos 
de riesgo y en la adolescencia para aquellas persona que no han pasado la enfermedad en la niñez. Hay también varios países europeos que no 
recomiendan en ningún caso la vacuna.
Es importante destacar que el año 2005 cuando el CISNS aprobó el documento de recomendaciones (1), sólo la región de Sicilia en Italia y 
Alemania como único pais europeo que la incorporaba en calendario pediátrico la vacuna antivaricela. Han pasado 8 años y sólo se han añadido a 
este grupo, Grecia y Letonia, tres regiones italianas (Veneto, Puglia, Toscana) y las CCAA de Madrid, Navarra y las ciudades de Ceuta y Melilla (9)
/_Uso de la vacuna antivaricela en Europa y en España._/
La situación discutida en los apartados anteriores se traduce en que los países europeos que no tienen ningún tipo de recomendación de uso de la 
vacuna, hay un uso simbólico de la misma, como por ejemplo en Holanda (donde nacen unos 180.000 niños/año y se consumen 600 dosis/año) o Noruega 
(donde nacen unos 60.000 niños/año y se consumen 1000 dosis/año). Estos consumos tan mínimos no van a repercutir en un cambio epidemiológico de 
la enfermedad que aumente la incidencia en adultos o incremente el número de casos de zóster. El origen de los datos de número de nacimientos 
por país y de dosis de vacuna usada se describe en la referencia 10.
La situación mencionada en el párrafo anterior se extiende al resto de países europeos que vacunan grupos de riesgo y/o adolescentes 
susceptibles pero que no recomiendan la vacunación sistemática en la infancia. Por ejemplo, si sumamos las vacunas consumidas por Bélgica, 
Francia, Polonia, Reino Unido, Suiza, y Austria durante los últimos tres años nos sale un consumo anual aproximado de 201.000 dosis para una 
población de niños nacidos por año de alrededor de 2.300.000. Esto significa una cobertura de entre el 4 y el 8% de la población, en función de 
si los niños están recibiendo dos o una dosis de vacuna.
La situación es claramente diferente en Alemania, donde se consumen 1.365.000 dosis anuales, para una población de 660.000 niños que nacen cada 
año. Es decir hay una cobertura prácticamente del 100% de la población con 2 dosis de acuerdo a sus recomendaciones oficiales de vacunar 
sistemáticamente en la infancia. En esta situación (cobertura próxima al 100%), la enfermedad esta de momento controlada, aunque el futuro dirá 
si además de pagar por las dos dosis ya recomendadas tendrá que vacunar con dosis adicionales (u otras intervenciones sanitarias) con los 
consiguientes costes para evitar casos de varicela en adultos o una mayor incidencia del herpes zóster.
La situación en muchas CCAA de España es intermedia de la expresada en los párrafos anteriores y con alto riesgo de crear un problema de Salud 
Pública en los próximos años. El consumo medio anual de dosis de vacuna antivaricela en España en los 4 últimos (2009-2012) es de 450.000 
dosis/año. Las dosis que se administran en las CCAA que vacunan en pediatría de forma sistemática son unas 90.000 dosis para vacunar unos 85.000 
niños (Navarra vacuna con dos dosis, y Madrid con una), y además unas 45.000 dosis se usan en el programa de vacunación oficial de adolescentes. 
Por tanto hay un excedente de 315.000 dosis (450.000 - 90.000 - 45.000) que se están utilizando en el ámbito sanitario privado y por tanto fuera 
del control de las recomendaciones de las autoridades sanitarias. Con este dato y teniendo en cuenta que el número de nacimientos en España 
(excluyendo los de las CCAA que recomiendan vacuna en la infancia) es de alrededor de unos 405.000 niños/año, podemos obtener una estimación de 
la cobertura que se está obteniendo en el ámbito privado. La cobertura estimada varía entre el 38 y el 76% en función de que se este vacunando 
con dos o con una dosis. Estas coberturas son muy elevadas y pueden cambiar el patrón epidemiológico de la enfermedad, causando más casos en 
adultos (que cursarían con más hospitalizaciones y muertes) e incrementar el número de casos de herpes zóster. Hay que resaltar que las CCAA que 
no vacunan sistemáticamente en la infancia consumen casi el doble de dosis de vacuna que el utilizado en el conjunto de los siguientes países 
Bélgica, Francia, Holanda, Noruega, Polonia, Reino Unido, Suiza, y Austria, que tampoco vacuna sistemáticamente en la infancia. (10)
/_Conclusión:_/
La situación expuesta en este documento pone de manifiesto que en las CCAA que no recomiendan la vacunación sistemática en pediatría hay un uso 
elevado de la vacuna VARIVAX en dicha población como consecuencia del mercado privado y por tanto fuera del sistema nacional de salud y de las 
recomendaciones de sus Autoridades. Esta situación contraviene la recomendación oficial de dichas CCAA, incumpliéndose además la propia Ficha 
Técnica de la vacuna (11), y puede causar un problema de Salud Pública al cambiar el patrón epidemiológico de la enfermedad desplazándola hacia 
la edad adulta y por otra parte incrementar el número de casos de herpes zóster.
Por ello, y ante el aumento progresivo de este uso se ha decidido paralizar la autorización de dosis para este mercado que no esta dentro de lo 
que recomiendan las Autoridades Sanitarias. Tampoco se debe considerar que hay un desabastecimiento ya que la falta de vacuna no afecta a los 
programas de vacunación de las Comunidades Autónomas. La acción consideramos que es diferente a lo que ocurre en el caso de los rotavirus, pues 
aunque tampoco las autoridades sanitarias recomiendan vacunar frente a rotavirus y en la ficha técnica también figura el uso de acuerdo con las 
recomendaciones oficiales de vacunación, esta vacunación no parece razonable que genere un problema de salud pública.
Cualquier cosa en que penséis que os podemos ser útiles, aquí estamos. Un cordial saludo
Francisco Salmerón García.
Jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnología.
Departamento de Medicamentos de uso humano. AEMPS




El 06/09/2013 19:36, idoya jorge escribió:
> Estimados compañeros,
> ¿alguien sabe o entiende el motivo de la restriccion de comercializacion de
> Varivax (solo en algunas comunidades autonomas)?
> Una amiga pediatra de Guadalajara ya tenía problemas el viernes pasado para
> que sus pacientes la encontraran allí, y tenían que irse a Madrid a
> comprarlas!!! ella no entiende por que a un paciente que ella considere de
> riesgo no puede recetarle la vacuna! yo estoy aun mas estupefacta...
> Saludos a todos,
> Idoya Jorge
>