[AF] Fwd: RV: Boletín Electrónico ESPECIAL - ALERTA RPVF

Lun Abr 18 18:21:31 CEST 2016

Estimado Daniel

Me acerco a ti para consultarte tu opinión respecto a las copas menstruales. Sabes en México en días recientes se ha levantado una discusión ya que, en México no se tiene un registro como dispositivo médico. Pero, no se si ocurra en Argentina, muchas mujeres han estado muy activas en las redes que si "la FDA las aprueba" "que estamos a favor de los intereses de las empresas que hacen las toallas sanitarias" etc etc. la realidad es que en nuestro país hace dos meses salió un comunicado (adjunto abajo) en fin... no quiero aburrirte, ¿En Argentina, tienen este dispositivo? ¿Qué opinas de lo publicado en la FDA? 

Saludos cordiales

Alejandro Zamorano

México

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03 de febrero de 2016
LA COFEPRIS ALERTA SOBRE PRODUCTO “COPA MENSTRUAL”  Ningún tipo de Copa Menstrual cuenta con registro sanitario en México.  Se desconoce la calidad y seguridad de los materiales empleados en su fabricación y los efectos secundarios que estos puedan causar a la salud de la población.
 Carece de evidencia científica avalada por la COFEPRIS
La COFEPRIS informa a la población que el producto “COPA MENSTRUAL”, y cualquier en su tipo requiere de un registro sanitario, ya que se considera un dispositivo medico de CLASE II.
Los dispositivos médicos Clase II son aquellos insumos conocidos en la práctica médica, que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y generalmente se introducen al organismo.
Las copas menstruales son fabricadas con materiales de silicón, látex, elastómero medicinal, materiales que se desconocen de los efectos que pueden provocar al utilizarlos.
ALERTA SANITARIA
2
Adicionalmente, se informa que en la COFEPRIS no se ha recibido algún expediente ni se ha iniciado trámite alguno para la obtención del registro sanitario de este producto, por lo que se desconocen los protocolos de investigación, ingredientes, condiciones de elaboración del producto y efectos en las personas.
Por lo que se recomienda no adquirir ni utilizar dichos productos y consultar a profesionales de la salud acerca del uso de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario vigente.
La COFEPRIS recomienda a la población no adquirir ni consumir este producto, ya que pueden generar un riesgo a la salud y en caso de haber adquirido o consumido el producto favor de notificar a la COFEPRIS al teléfono (55) 50805249.
Igualmente, se informa que la COFEPRIS continuará las acciones de vigilancia para evitar la venta de productos que puedan representar un riesgo a la población y que se ostenten con cualidades terapéuticas, rehabilitatorias, preventivas o curativas sin contar con la evidencia científica que lo respalden, a través de la clausura de establecimientos que los distribuyan o comercialicen, asegurando los productos ilegales así como imponiendo las sanciones administrativas que resulten procedentes, las cuales pueden ser superiores al millón de pesos por infringir la regulación sanitaria vigente. Adicionalmente, las empresas de paquetería y mensajería con servicios internacionales, deberán abastecerse de distribuir dispositivos médicos que provengan del extranjero, ya que en todos los casos, requieren de un permiso previo de importación emitido por la COFEPRIS, por lo que podrán hacerse acreedoras a sanciones administrativas por montos similares.
Para mayor información sobre productos, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS www.cofepris.gob.mx dentro del menú COFEPRIS de la A a la Z.
El 18 de abril de 2016, 9:57, daniel domosbian <domosbian en gmail.com> escribió:

Estimados compañeros, les paso el Reporte de la RPVF N° 182
 Cordiales saludos
 Daniel Domosbian
 Argentina

 La Plata, 15 de ABRIL de 2016 – farmaceuticos en colfarma.org.ar
 <mailto:farmaceuticos en colfarma.org.ar>  – www.colfarma.org.ar
 <http://www.colfarma.org.ar/>

  <http://www.expofarmacia.com.ar/expofarmacia/acreditacion_2016.php>

 ALERTA DE LA RPVF

 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
 Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por
 Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
 Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

 Descripción: Descripción: encabezado 164-01x

 REPORTE Nro 182 de Marzo

 de 2016 de la RPVF

 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
 Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por
 Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
 Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

 Estimado Colega:

 En esta oportunidad ponemos a su disposición el REPORTE Nro 182 de la
 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica, que contiene Informes de
 Interés, Comunicados, Alertas, Disposiciones de la ANMAT, etc.

 Todo el material incluido en este número corresponde al mes de MARZO de
 2016.

 Asimismo les informamos que los Reportes de la RPVF son preparados para
 ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
 Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

 No deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o
 publicidad.

 Ante consultas e informes sobre la RPVF, E-mail: rpvf en colfarma.org.ar
 <mailto:rpvf en colfarma.org.ar>

 Más información…
 <http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Reporte%20RPVF%20N%C2%B0%20182%20-%20Marzo%20-160415.pdf>

 ________________________________

 Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información  de ANMAT

 Productos Cosméticos y Médicos

 -PRODUCTOS COSMETICOS:

 Disposición 3480/2016
 <http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3480-2016.pdf>
 B.O. 14/04/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de
 todos los lotes del producto rotulado como”SINDOLOR doble
 acción-desinflama-saca el dolor-bursitis, codo de tenista, artritis,
 ciática, lumbalgias, dolor de espalda, cuello, hombros, dolores
 articulares, musculares y óseos. Ideal para deportistas. Ind. Argentina
 - cont. Neto 185 g. - LAB. PROSAN - Fondo de la Legua 204, J.L. Suarez -
 Res. 155/98”, sin datos de lote, vencimiento ni legajo elaborador.

 Motivo: Producto ilegal

 -PRODUCTOS MEDICOS:

 Disposición 3483/2016
 <http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3483-2016.pdf>
 B.O. 14/04/16 Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio
 nacional, del siguiente producto médico: PROGRAMADOR / REGISTRADOR /
 MONITOR DE MARCAPASOS marca BOSTON, modelo N° 3120, N° de serie 078439,
 PM - 651- 301.

 Motivo: Producto sustraído

 -Disposición 3482/2016
 <http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3482-2016.pdf>
 B.O. 14/04/16 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
 territorio nacional, de los siguientes productos médicos:

 Una (1) Válvula Cardíaca Biológica Aórtica N° 19 Mod. Epic Supra, St.
 Jude Medical, Lote 64224, Serie 180136269; Una (1) Válvula Cardíaca
 Biológica Aórtica N° 21 Mod. Epic Supra, St. Jude Medical, Lote 64225,
 Serie 180131760; Una (1) Válvula Cardíaca -Biológica Aórtica N° 23 Mod.
 Epic Supra, St. Jude Medical, Lote 64226, Serie 180168630; Una (1)
 Válvula Cardíaca Biológica Aórtica N° 25 Mod: Epic Supra, St. Jude
 Medical, Lote 64227, Serie 180161814; Una (1) Válvula Cardíaca Biológica
 Aórtica N° 27 Mod. Epic Supra, St. Jude Medical, Lote 64228, Serie
 180092753

 Motivo: Productos extraviados

 -Disposición 3481/2016
 <http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3481-2016.pdf>
 B.O. 14/04/16 Prohíbese el uso y la comercialización, en todo el
 territorio nacional de los siguientes productos médicos, que no cuenten
 con los datos del importador en la Argentina: “INPACT FALCON, código
 FLCP 32014B12, lote 2F010169” y “Sprinter Legend RX, código SPL 40010x,
 lote 208869962”.

 Motivo: Productos extraviados

 Farm. Isabel Reinoso

 Presidente

 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
 Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

 COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

 Calle 5 Nro 966 (1900) La Plata

 Telefax (0221) 4290900 (líneas rotativas)

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Chok Di