[AF] Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador

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Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador

Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA
Referencia: MUH, 20/2017

Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a EVCTM hasta el 22 de enero de 2018, no será necesario realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho periodo. Esto es sin perjuicio de las medidas urgentes de seguridad que pudiera ser necesario adoptar por el promotor en el ensayo.

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