From domosbian en gmail.com Mon May 8 17:40:19 2017 From: domosbian en gmail.com (daniel domosbian) Date: Mon, 8 May 2017 17:40:19 +0200 Subject: [AF] =?iso-8859-15?q?Bolet=EDn_Electr=F3nico_ESPECIAL_-_ALERTA_Y_?= =?iso-8859-15?q?REPORTE_RPVF_N=BA194?= Message-ID: <402591328.20170508174019@ono.com> Estimados colegas les paso el Boletín Electrónico Especial, entre otras cosas pueden descargar el Reporte de la RPVF n° 194 Cordiales saludos Daniel Domosbian Encabezados boletin electronico ESPECIAL (GIF) La Plata, 5 de MAYO de 2017 – farmaceuticos en colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar ALERTA DE LA RPVF Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente. logo RPVF Boletin Electronico REPORTE Nº 194, Abril 2017 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Estimado Colega: En esta oportunidad ponemos a su disposición el REPORTE Nro. 194 de la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica, que contiene Informes de Interés, Comunicados, Alertas, Disposiciones de la ANMAT, etc. Todo el material incluido en este número corresponde al mes de ABRIL DE 2017. (haga clic aquí para ver el REPORTE Nº 194 ) Asimismo les informamos que los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. No deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. Ante Consultas e Informes sobre la RPVF, E-mail: rpvf en colfarma.org.ar ________________________________ Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición N° 4010/2017 (ANMAT) B.O. 02/05/17. Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06. Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la presente disposición y forma parte integrante de la misma. Disposición N° 4009/2017 (ANMAT) B.O. 04/05/17. Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. Disposición N° 4008/2017 (ANMAT) B.O. 04/05/17. Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.” Disposición 4277/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Agua Oxigenada 10 vol por 1000 cc, NUEVA ONIX” sin datos de registro ante ANMAT. Motivo: No cumple la Disposición ANMAT N° 8417/16. PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición 4263/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “OPTI-MEN”, multivitamínico en tabletas, de Optimum Nutrition Inc, como así también todo alimento que presente la hierba “saw palmetto (Serenoa repens)” en su composición. Motivo: producto ilegal Disposición 4275/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Fat Destroyer, marca Lipo 6 Black, ultra concentrate cápsulas”, elaborado por Nutrex Research Inc., “Dehydroepiandrosterone Supplement, marca Ultimate Nutrition DHEA”, “Dietary Supplement, marca Black Mamba Hiperpush”, “Dietary Supplement, marca Dablos ECA Fire Caps”, “Dietary Supplement Super Thermogen, marca Muscletech Hydroxycut Hardcore”, “Fast - Acting liquid capsule Nutrex Research, marca Lipo 6 Accelerated Fat - Loss Formula” y “Suplemento dietario a base de Tribulus Terrestris, Marca Star Nutrition, RNPA: 4049-26293. Motivo: producto ilegal Disposición 4279/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Oliva”, marca Ángel del Olivar, elaborado y envasado en origen: Aimogasta, RNPA N° 02-482211, RNE N° 21-001452, así como de todo alimento del RNE citado. Motivo: producto ilegal Disposición 4281/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento dietético, ECOLOGICA - NATU-DIET, E.N.D. STEVIA E.N.D. CEREALES ENDULZANTE NATURAL, La Paz, Bolivia”. Motivo: producto ilegal Disposición 4284/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Oliva extra virgen”, marca: Olivares Verderó Premium, RNE N° 04003172, RNPA N° 04030403, elaborador: Establecimiento Las Palmas, Cruz del Eje, provincia de Córdoba, así como de todo alimento del RNE citado. Motivo: producto ilegal PRODUCTOS COSMÉTICOS Disposición 4268/2017(ANMAT) B.O. 05/05/17 ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización de los productos “ESENCIA NATAL gel sanitizante - elimina todas las bacterias - alcohol en gel - jazmín tilo - alcohol en gel antibacterial sin acción terapéutica, cont. neto 60 ml, MS y AS Res. 155/98, elaborador: 2755, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento y “ESENCIA NATAL naranja - jabón Cardam, peso neto 30 gr, RMS y AS 337/92, leg. 1736, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento. ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario al señor Marcelo Alejandro MELNICK, D.N.I. 21925084, en su carácter de titular de la firma ESENCIA NATAL, con domicilio en la calle General Julio A. Roca 930, piso 7, departamento c, Vicente López, provincia de Buenos Aires, por el presunto incumplimiento a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98, el artículo 2° de la Disposiciones ANMAT N° 1108/99; el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 959/2012 y la Disposición ANMAT N° 374/2006. Motivo: producto ilegal PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 4266/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Prohíbese el uso y distribución de los siguientes productos médicos: a).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) grabada como “DYONICS” rotulada como “ARTHROSCOPIC SURGERY BLADE / CUCHILLAS QUIRÚRGICAS ARTROSCÓPICAS DYONICS, SMITH&NEPHEW”, sin datos de importador responsable en Argentina; b).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) grabada como “DYONICS” rotuladas como “DYONICS, REPROCESSED BY STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS”, sin datos de importador responsable en Argentina; c).- Punta para desvastado artroscópico (punta de Shaver) grabada como “DYONICS” rotuladas como “MEDLINE RENEWAL DYONICS, REPROCESSED BY MEDLINE RENEWAL”, sin datos de importador responsable en Argentina. Motivo: producto ilegal ARANCEL Disposición 4111/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de los Productos Médicos. Arancel anual Disposición 4112/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas y No Comercializadas correspondiente al año 2016. DOMISANITARIOS Disposición 4262/2017 (ANMAT) B.O. 05/05/17. Exceptúase a los productos de uso doméstico o domisanitarios de la aplicación de la Disposición ANMAT N° 4377/01, procedimiento a llevar a cabo ante el Instituto Nacional de Alimentos para la exportación. ________________________________ firma REINOSO Farm. Isabel Reinoso Presidente Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. ________________________________ ColegioBanner20x4 ________________________________ COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES Calle 5 Nro 966 (1900) La Plata Telefax (0221) 4290900 (líneas rotativas)