[AF] La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España

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La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España
 
Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2020
 
Categoría: medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19
 Referencia: MUH, 31/20200
 
 El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 9 centros hospitalarios. Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian  a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes,  y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo. La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España. 
 
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