[AF] Suspensión de acetilsalicílico

[mmadurga en agemed.es]

Estimad en s amig en s:
Tal como se informó en la Nota informativa 2003/06 sobre la decisión tomada
con ácido acetilsalicílico/salicilatos, el pasado 27 de junio la Agencia
Española del Medicamento emitió la Nota informativa 2003/08 respecto a la
suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas con
salicilatos, para uso infantil sin receta médica. Se adjunta la Circular
10/2003 en la que se detallan las acciones a incorporar en la ficha técnica
y en el prospecto del resto de especialidades para uso en adultos, en
mayores de 16 años, para fiebre, gripe o varicela.
Un cordial saludo,
Mariano

Mariano Madurga
Jefe del Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española del Medicamento
28220-Majadahonda, Madrid

Telf: +34-91-596 7711
Fax: +34-91-596 7891
Correo-e: mmadurga en agemed.es
Web: www.agemed.es



SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO/SALICILATOS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA Y USO
EXCLUSIVAMENTE INFANTIL, QUE NO REQUIEREN PRESCRIPCIÓN MÉDICA


La administración de ácido acetilsalicílico (AAS) o salicilatos en niños y
adolescentes durante una enfermedad viral, varicela o un proceso febril se
ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye (SR), una enfermedad poco
frecuente pero grave caracterizada por cursar con encefalopatía grave y
hepatopatía aguda.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano asesor de la
Agencia Española del Medicamento en materia de seguridad de medicamentos, en
su reunión de 7 de mayo de 2003, propuso recomendaciones concretas a la
Agencia Española del Medicamento con el fin de prevenir la aparición de
Síndrome de Reye en relación con el uso de ácido
acetilsalicílico/salicilatos en menores de 16 años (ver nota informativa de
la Agencia Española del Medicamento 2003/06 de 14 de mayo).

Como consecuencia, la Agencia Española del Medicamento, ha adoptado las
siguientes medidas relacionadas con las especialidades farmacéuticas de
administración sistémica, que contienen AAS/salicilatos en su composición:

1.	Suspender la comercialización de las especialidades farmacéuticas
que contienen AAS/salicilatos, de uso exclusivamente infantil que no
precisan prescripción médica. Estas especialidades  son las que figuran en
el anexo I de esta nota informativa. Para el resto de las especialidades
farmacéuticas que contengan AAS/salicilatos y que no necesiten prescripción
médica pero no sean de uso exclusivamente infantil, se contraindicará su uso
en menores de 16 años.

2.	Las especialidades farmacéuticas con AAS/salicilatos en su
composición, de prescripción médica y administración sistémica, deberán
incluir una contraindicación para su uso en menores de 16 años para el
tratamiento de la fiebre, procesos víricos o varicela.

Todas estas medidas se recogen en la Circular  10 / 2003 de 27 de junio, de
la Agencia Española del Medicamento, disponible en la página web de esta
Agencia.

Información para los pacientes: 

El uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o salicilatos en
niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, se ha
asociado con la aparición del Síndrome de Reye, por lo que, como medida
preventiva, no se deben de utilizar en estas circunstancias. 

Este síndrome es muy poco frecuente, únicamente aparece en niños o
adolescentes y se caracteriza por daño cerebral y hepático. El riesgo
asociado a la administración de ácido acetilsalicílico o salicilatos
desaparece una vez que dejan de tomarse estos preparados.

Su médico y/o farmacéutico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar
para el tratamiento de la fiebre o de los síntomas de las enfermedades
virales en menores de 16 años. 

En la Circular 10/2003 se puede consultar un modelo de prospecto de
información al paciente para las especialidades farmacéuticas publicitarias
(EFP) que contienen ácido acetilsalicílico en su composición (anexo III de
dicha circular).
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar
todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en
http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf

EL SUBDIRECTOR GENERAL 
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

ANEXO I: ESPECIALIDADES PARA LAS QUE SE SUSPENDE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


Código Nacional	Nombre Comercial	Laboratorio	Indicaciones
Composición Cuantitativa	
973701	Ácido acetilsalicílico Mundogen125 mgMundogen Farma	Alivio del
dolor Estados febriles	AAS: 125 mg	
712703	Aspinfantil 20 comp	Diviser Aquilea	Antipirético Analgésico
AAS: 125 mg	
712760	Aspirina infantil 20 comp	Bayer	Alivio del dolor Estados
febriles	AAS: 125 mg	
985168	Dolofarma niños 20 comp	Max farma	Alivio del dolor Estados
febriles	AAS: 125 mg Paracetamol: 80 mg	
784769	Mejoral infantil 20 comp	GSK Consumer HealthcareAlivio del
dolor Estados febriles	AAS: 125 mg	
797910	Okal infantil 125 mg 2 comp	Puerto Galiano	Alivio del  dolor
Estados febriles	AAS: 125 mg	
797902	Okal infantil 125 mg 20 comp	Puerto Galiano	Alivio del  dolor
Estados febriles	AAS: 125 mg	
653329	Eucalyptospirine niños	Pfizer Consumer HealthcareProcesos gripales
con dolor	AAS: 250mg	


P.D. También se incluye el envase clínico ASPIRINA INFANTIL 500 comprimidos
(código nacional 638890)