[AF] Re: Suspensión comercialización daño hepático

[mmadurga en agemed.es]

Tal como indica Pedro, la nota informativa de la Agencia se remite cuando,
como en este caso, se considera necesaria una Comunicación de riesgos. Tal
como apunta Santiago, esta información se ha generado a partir de los casos
de hepatopatías relacionados con el uso de benzbromarona, que ha supuesto la
retirada del mercado en Francia y en otros países europeos. En España se
trató en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), a la
vista de los casos notificados, y se valoró junto con especialistas su
necesidad en algunos pacientes en los que el alopurinol no responde. Viendo
incluso que en España existía la benziodarona (con átomos de iodo en lugar
de bromo) y dada su conocida toxicidad tiroidea, se consideró adecuado
recomendar a la Agencia las medidas tomadas: la retirada de benziodarona, y
la permanencia de benzbromarona, como monofármaco, en segunda línea en
pacientes en los que a criterio médico (de ahí el paso a Diagnóstico
Hospitalario), sean  susceptibles de ser tratados con éste, en lugar de
otros tratamientos.
Para terminar, contestar a Santiago Ricarte en línea con el último párrafo
de la Nota informativa 2004/02: "se recuerda a los profesionales sanitarios
que deben notificar las sospechas de RAM a los Centros Autonómicos de
Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en
http://ww1.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_100204.pdf. Tal como Santiago también
indica, algunos centros con el catalán disponen de tarjetas amarillas como
formularios activos en su web para que los profesionales sanitarios de su
ámbito geográfico puedan notificar también vía web, además de por correo
postal (tarjeta amarilla con franqueo en destino), o por teléfono.
Un saludo,
Mariano Madurga
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid

Asuntos del día:

   1. Re:  Suspensión comercialización daño hepatico
      (Pedro del Río Pérez)


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Message: 1
Date: Sat, 14 Feb 2004 17:59:50 +0100
From: Pedro del Río Pérez 	<pedrodelrio en usuarios.retecal.es>
Subject: Re: [AF]  Suspensión comercialización daño hepatico
To: Lista de correo de Atención Farmacéutica 	<af en listas.uninet.edu>
Message-ID: <009801c3f31b$f62bfb90$2ec6b7d4 en amdxp2100>
Content-Type: text/plain; charset="iso-8859-1"

Sale de aquí Santiago (al menos esta alerta): AEM

NOTA INFORMATIVA
Ref: 2004/02
10 de febrero de 2004
RESTRICCIÓN DEL USO DE BENZBROMARONA (URINORM®) Y SUSPENSIÓN DE 
COMERCIALIZACIÓN DE BENZIODARONA (DILAFURANE®) Y DE LAS ASOCIACIONES 
BENZBROMARONA-ALOPURINOL (ACIFUGAN®, FACILIT®)
http://ww1.msc.es/agemed/csmh/notas/urinorm.asp


Saludos.
Pedro del Río Pérez
León



  ----- Original Message ----- 
  From: Farmacia Ricarte 
  To: Lista de correo de Atención Farmacéutica 
  Sent: Saturday, February 14, 2004 11:04 AM
  Subject: [AF] Suspensión comercialización daño hepatico


  Al hilo del tema de la Velafaxina y reacciones adversas a medicamentos
Acabo de recibir a través de almacén lo siguiente:

  Suspensión de comercialización de las especialidades:
  Dilafurane 100 mg 60 comp CN 745299
  Acifugan100/20 30 comp CN 952861
  Facilit comp CN 951996

   A partir de 30-04-04 por posibles reacciones hepaticas 

  ¿ tiene esto que ver con las notificaciones a tarjetas amarillas?

  Si esto es asi es importante que todos notifiquemos posibles reacciones
adversas.

  ¿ de donde sale esta alerta? ¿ como se genera la información y quien
decide cuando es el momento de que el riesgo es superior al beneficio?
  ¿ alguien tiene mas información al respecto?


  Farmacia Ricarte




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