[AF] Valdecoxib: FDA solicita a Pfizer su retiro voluntario

[Martín Cañás]

Estimadas y estimados

coletazos del Vioxx
FDA MedWatch - Pfizer asked to voluntarily remove Bextra ( valdeco xib) from the market

Después de llegar a la conclusión que el perfil global riesgo/beneficio es desfavorable, la FDA solicit a Pfizer, Inc. el retiro voluntario del mercado de  Bextra (valdecoxib). 

Esta petición se basa en 
La falta de datos adecuados sobre   la seguridad cardiovascular a largo plazo de Bextra, asociado con el aumento   de riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares en el uso a corto plazo   en ensayos clinicos de  by-pass de   arteria coronaria (CABG), datos que la FDA cree pueden ser relevantes para su  uso   crónico.  Informes de reacciones adversas   cutáneas graves y potencialmente peligrosas para la vida,  incluyendo muertes, en pacientes que   utilizaban  Bextra. El riesgo de   estas reacciones en pacientes individuales es imprevisible, pudiendo ocurrir   en pacientes con y sin una historia previa de alergia a las sulfaa, y tanto en   el uso a corto y a largo plazo.   Falta de demostración de ventajas  de Bextra en comparación con otros   AINES

informe completo en 
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Bextra
 
saludos
Martín 

Martín Cañás
GAPURMED (Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento)
macanas en netverk.com.ar
http://www.femeba.org.ar/fundacion/index.htm