[AF] Hormona de crecimiento

[Madurga Sanz, Mariano]

Estimados  amigos:
La Agencia Española de Medicamentos y Prod Sanitarios ha decidido restringir el uso de los  medicamentos con hormona de crecimiento (somatropina) al uso Hospitalario. La  utilización de esta hormona en pacientes  sanos para fines no terapéuticos autorizados y potencialmente perjudiciales para  su salud, han motivado esta decisión.
La Nota  informativa 2005/08 en la web:
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_Hcrecimiento.htm
Un abrazo,
Mariano  Madurga
Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios
 


COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA  PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/08
22 de abril de 2005
NOTA INFORMATIVA
RIESGOS DEL USO DE HORMONA DE CRECIMIENTO EN  PERSONAS SANAS Y PASO A "USO HOSPITALARIO"
A instancias del Comité de Seguridad de  Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios quiere hacer pública, a través de esta comunicación, su preocupación  por el uso abusivo de la hormona del crecimiento en personas sanas para fines no  autorizados y potencialmente perjudiciales para su salud. 
También se informa de que, con el fin de mejorar su  control y seguridad de uso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios ha decidido alterar el régimen de autorización de las especialidades  farmacéuticas con hormona de crecimiento, consistente en la calificación de la  misma como medicamento de uso hospitalario. 
En esta comunicación de riesgos se  encontrará:
- Una nota informativa para los profesionales  sanitarios
- Una nota informativa para los  ciudadanos
 
LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLADE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Fdo: Mª del Val Diez Rodrigálvarez
 
ANEXO 1:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES  SANITARIOS
RIESGOS DEL USO DE LA HORMONA DEL CRECIMIENTO EN  JOVENES Y ADULTOS SANOS Y PASO A "USO HOSPITALARIO"
A instancias del Comité de Seguridad de  Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitarios quiere hacer pública, a través de esta comunicación, su preocupación  por el uso abusivo de la hormona del crecimiento en personas sanas para fines no  autorizados y potencialmente perjudiciales para su salud. Se informa asimismo de  que, con el fin de mejorar su control y seguridad de uso, la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios ha decidido alterar el régimen de  autorización de las especialidades farmacéuticas con hormona de crecimiento,  consistente en la calificación de la misma como medicamento de uso hospitalario. 
La hormona de crecimiento recombinante  (somatropina) es un medicamento cuyas indicaciones aprobadas en España son las  siguientes:
§ Retraso de crecimiento debido a deficiencia de hormona  de crecimiento.
§ Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia  gonadal (Síndrome de Turner).
§ Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a  enfermedad renal crónica.
§ Trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños  para su edad gestacional (SGA) con un peso y/o longitud en el momento de su  nacimiento por debajo de –2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el  crecimiento a los cuatro años o posteriormente. 
§ Síndrome de Prader-Willi.
§ Tratamiento sustitutivo en  adultos con deficiencia marcada de la hormona de crecimiento.
En las situaciones clínicas arriba indicadas el beneficio  que se obtiene con la aplicación de la hormona del crecimiento recombinante  supera sus riesgos potenciales y se considera que en ellas la relación  beneficio-riesgo de su uso es favorable.
Desde hace unos años, no obstante, se tiene constancia de  un uso creciente de la hormona del crecimiento recombinante en jóvenes y adultos  sanos, con diversos fines no reconocidos científicamente, entre ellos el de  aumentar el rendimiento físico de los deportistas y prevenir o retardar el  envejecimiento en adultos sanos. La mayor parte de los efectos atribuidos a la  hormona del crecimiento proceden de la respuesta observada en pacientes que  presentan una deficiencia hormonal previa. Es científicamente incorrecto suponer  que personas con niveles normales de secreción hormonal vayan a presentar  también dichos efectos beneficiosos. En todo caso, es importante que los  potenciales usuarios conozcan que la administración de hormona del crecimiento,  sin un déficit previo, además de ilícita, producirá de hecho una enfermedad por  exceso (la acromegalia). 
Riesgos asociados al uso inapropiado
Con independencia de la irracionalidad de administrar  hormonas en personas sanas, que tienen un nivel de secreción normal, debe  tenerse presente que dicho uso no está exento de riesgos que a largo plazo  pueden ser muy importantes. A continuación se citan los más relevantes: 
1. Retención de fluidos. Esta acción sería la responsable  de los efectos adversos sistémicos más frecuentes asociados a su administración:  edemas, artralgias, mialgias y parestesias. 
2. Hiperglucemia - resistencia a la insulina. Puede ser  necesaria la administración de insulina. A dosis supra-fisiológicas no es  descartable que a largo plazo pudiera inducirse una diabetes
3. Hipotiroidismo – de aquí que se aconseje la  monitorización de la función tiroidea
4. Hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral) – Se  manifestaría como cefaleas, náuseas, vómitos y edema de papila que ocasionaría  problemas visuales.
5. Promoción del desarrollo de tumores:
- Se sabe que la hormona del crecimiento aumenta los  niveles séricos de IGF-I (Insulin-like growth factor) factor con actividades  mitogénica y antiapoptótica comprobadas. 
- En diversos estudios epidemiológicos los niveles séricos  elevados de IGF-I se ha asociado a un incremento de riesgo de tumores de diversa  localización (próstata, mama, colorrectales). 
- Por otra parte, algunos estudios han señalado un  importante incremento del riesgo de tumores colorrectales en pacientes con  acromegalia.
Aunque, debido a la propia clandestinidad del uso de la  hormona del crecimiento en indicaciones no autorizadas, no hay estudios  científicos sobre los riesgos en personas sanas a dosis supra-fisiológicas, es  muy probable que haya riesgos añadidos a los antes señalados debido a la  utilización de dosis muy altas, de hasta 25 UI/día (prácticamente 10 veces la  terapéutica), y al uso concomitante de otras sustancias dopantes. En estas  situaciones, los riesgos pueden ser totalmente impredecibles.
Medida adoptada y entrada en vigor de la misma
Esta medida mantiene y garantiza el requisito de ser un  tratamiento instaurado por un especialista, en un centro con los medios  adecuados de diagnóstico y seguimiento de los pacientes. A partir del 1 de Mayo,  las compañías farmacéuticas que comercializan hormona de crecimiento dejaran de  suministrar el producto a los almacenes de distribución tal como venían  haciendo, y solo podrán distribuir producto a los servicios de farmacia de los  hospitales públicos o privados, o servicios de farmacia habilitados al efecto  por parte de las Consejerías de Salud de las CCAA, quienes establecerán en cada  caso los procedimientos necesarios para garantizar el acceso y el control de la  hormona de crecimiento a aquellos pacientes que la necesiten, bajo las  condiciones de prescripción y dispensación que la ley determina.

ANEXO 2:
INFORMACIÓN PARA EL CIUDADANO
RIESGOS DEL USO DE HORMONA DEL CRECIMIENTO EN PERSONAS  SANAS Y PASO A 
"USO HOSPITALARIO"
La hormona de crecimiento es un medicamento autorizado en  España para el tratamiento de diversas enfermedades ligadas a un déficit de la  misma o bien para pacientes con retrasos en el crecimiento de otra índole para  los que se ha demostrado eficaz y segura. En las situaciones clínicas para las  que está autorizada, el beneficio que se obtiene con su aplicación supera  ampliamente sus riesgos potenciales y la comunidad científica considera que en  ellas la relación beneficio-riesgo de su uso es claramente favorable. Por ello,  esta nota informativa NO ESTÁ DIRIGIDA A PACIENTES EN TRATAMIENTO AUTORIZADO CON  ESTE MEDICAMENTO.
Desde hace unos años, no obstante, se tiene constancia de  un uso creciente de la hormona del crecimiento en personas sanas, es decir sin  una deficiencia hormonal, con diversos fines no reconocidos científicamente,  entre ellos el de aumentar el rendimiento físico y para prevenir o retardar el  envejecimiento en adultos sanos. La mayor parte de los efectos atribuidos a la  hormona del crecimiento proceden de la respuesta observada en pacientes que  presentan una deficiencia hormonal previa. Es científicamente incorrecto suponer  que personas con niveles normales de secreción hormonal vayan a presentar  también dichos efectos beneficiosos. En todo caso, es importante que los  potenciales usuarios conozcan que la administración de hormona del crecimiento,  sin un déficit previo, además de ilícita, producirá de hecho una enfermedad por  exceso que clínicamente se conoce como acromegalia. 
Por todo ello, la Agencia Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios, quiere poner de manifiesto que el único uso de la hormona  del crecimiento que ofrece un balance beneficio-riesgo favorable es aquel que  tiene lugar de acuerdo con las condiciones de uso autorizadas. Cualquier uso  fuera de dichas condiciones no tiene garantía alguna de eficacia y seguridad y  su relación beneficio-riesgo se considera negativa, de ahí que por razones  estrictamente de salud se desaconseje su uso.
 
Riesgos asociados a un uso inapropiado
Con independencia de la irracionalidad de administrar  hormonas en sujetos sanos, que tienen un nivel de secreción normal, debe tenerse  presente que dicho uso no está exento de riesgos y que éstos pueden llegar a ser  muy importantes, entre los que se podrían citar los siguientes: 
1. Retención de líquidos, lo que puede producir hinchazón  en diversas partes del cuerpo, dolor de articulaciones, dolor en los músculos y  pérdida de la sensibilidad.
2. Aumento del "azúcar" en sangre, de tal manera que puede  ser necesaria la administración de insulina, no siendo descartable que a largo  plazo pudiera inducirse una diabetes
3. Trastornos en el funcionamiento de la glándula  tiroides
4. Aumento de la presión del líquido en el que está  flotando el cerebro y que se manifestaría como cefaleas, náuseas, vómitos y  retención de líquido en la retina lo que ocasionaría problemas  visuales.
5. Promoción del desarrollo de tumores:
- Se sabe que la hormona del crecimiento aumenta los  niveles en sangre de una sustancia denominada IGF-I. En diversos estudios, los  niveles en sangre elevados de IGF-I, se han asociado a un incremento de riesgo  de tumores de diversa localización (próstata, mama, colorrectales). 
- Por otra parte, algunos estudios han señalado un  importante incremento del riesgo de tumores de colon y recto en pacientes con  acromegalia.
 
Para evitar estos riesgos, la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios, siguiendo las recomendaciones del Comité de  Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, ha decidido calificar las  especialidades farmacéuticas que contienen hormona del crecimiento como  medicamentos de "uso hospitalario", de tal manera que estos medicamentos solo  podrán ser dispensados por los servicios de farmacia de los hospitales públicos  o privados y servicios de farmacia habilitados al efecto por las Consejerías de  Sanidad de cada una de las Comunidades Autónomas, a quienes corresponde  establecer los procedimientos necesarios para garantizar el acceso y el control  de la hormona del crecimiento a aquellos pacientes que la necesiten. Esta medida  se ha considerado que puede ser la más eficaz para proteger la salud pública  respecto al uso inapropiado e ilegal de estos medicamentos, después de haber  sopesado todas las alternativas posibles. 
Aquellos pacientes, o sus familiares, que utilizan  actualmente alguna especialidad farmacéutica con hormona de crecimiento deberán  ponerse en contacto con su médico con objeto de conocer los cambios en la  dispensación de estas especialidades farmacéuticas.